米アボット社など、慢性便秘症処方箋医薬品「アミティーザ」の日本での製造販売承認を取得

スキャンポ社、アボット社、日本におけるアミティーザ（Ｒ）の製造販売承認を発表
日本初の慢性便秘症に対する処方箋医薬品として認可


【２０１２年７月５日、米国メリーランド州ベセスダおよびイリノイ州アボットパーク】
　スキャンポファーマシューティカルズ社（ＮＡＳＤＡＱ：ＳＣＭＰ、以下スキャンポ）とアボット社（ＮＹＳＥ：ＡＢＴ）は、スキャンポ社の日本における１００％出資子会社である株式会社スキャンポファーマが、慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）治療のための処方箋医薬品としてアミティーザ（Ｒ）（一般名ルビプロストン）の製造販売承認を厚生労働省から得ましたことを、本日発表いたしました。

　スキャンポ社最高経営責任者兼会長の上野隆司は「アミティーザ（Ｒ）が慢性便秘症の処方箋医薬品として、このたび日本で初めて承認されたことを非常に喜ばしく思います。これにより医療ニーズが満たされない世界中の患者様に全く新しい作用機序を持つ医薬品を届けるという当社の目標をまたひとつ達成することができます。今後はアボット社と協力し、日本においてこのような患者様からのニーズを満たすことを期待しています」と述べています。

　２００９年、スキャンポ社とアボット社は日本におけるアミティーザ（Ｒ）の商業化・供給に関するライセンス契約を締結しています。


＜日本におけるアミティーザ（Ｒ）の開発プログラムについて＞
　スキャンポ社は２０１０年９月、アミティーザ（Ｒ）の製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しました。申請資料には、１２４例の日本人患者で実施した第ＩＩＩ相二重盲険比較試験の結果と、最大４８週にわたり２０９例の日本人患者にルビプロストンを投与した第ＩＩＩ相非盲検長期安全性試験の結果が含まれています。さらに申請書には、米国、カナダおよびヨーロッパでこれまでに実施された試験結果も含まれています。


＜慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）について＞
　日本では日々大勢の人が慢性便秘症による痛みと不快感に苦しんでいますが、その多くは治療を受けていません。慢性便秘症は医療機関に行くことで、早期診断と効果的な長期にわたる治療が可能になります。


＜アミティーザ（Ｒ）について＞
　アミティーザ（Ｒ）（一般名ルビプロストン）は、小腸粘膜上皮細胞に発現するＣＩＣ−２クロライドチャネル（ＣＩＣ−２）の局所性活性化物質であるプロストン化合物です。ルビプロストンは腸管内への水分分泌を増やすことで便の水分含有量を増やし、便を柔軟にし、腸の運動性を高め、排便を促して、慢性便秘に伴う症状を緩和します。さらに虚血させたブタ小腸を使ったｅｘ　ｖｉｔｒｏ試験で、ルビプロストンによるＣＩＣ−２活性化により、タイトジャンクションタンパク質複合体の修復を通じて粘膜バリア機能の回復が促されることが確認されています。

　アミティーザ（Ｒ）は、米国では慢性特発性便秘症（ＣＩＣ）および便秘型過敏性腸症候群（ＩＢＳ−Ｃ）の治療への適応が、スイスでは慢性特発性便秘症（ＣＩＣ）の治療への適応が承認されています。

　アミティーザ（Ｒ）はスキャンポファーマシューティカルズ社の登録商標です。


＜スキャンポファーマシューティカルズ社について＞
　スキャンポファーマシューティカルズ社は米国メリーランド州ベセスダ市を拠点とするバイオファーマシューティカルであり、プロストン技術を基盤とした医薬品の開発・商業化を目指しています。プロストンは体内で脂肪酸から酵素１５−ＰＧＤＨにより産生される物質であり、その疾患治療への応用可能性は最高経営責任者兼会長である上野隆司博士により、最初に発見されました。上野博士は１９９６年に久能祐子博士（現取締役、Ａｄｖｉｓｏｒ，　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｂｕｓｉｎｅｓｓ　Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）とともに、スキャンポ社を設立いたしました。詳細についてはhttp://www.sucampo.comをご覧ください。


＜アボット社について＞
　アボット社は、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数約９１，０００人を擁し、世界１３０カ国以上で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティングそして販売と多岐にわたっています。日本国内では、従業員約２，８００人がこれらのビジネスに関する販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット　ジャパンのプレスリリースは、http://www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、http://www.abbott.comをご参照ください。