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医薬品医療機器総合機構
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岡山大学における共同研究拠点の開設に関するお知らせ 当社はこの度、国立大学法人岡山大学大学院医歯薬学総合科学研究科産学官連携センター・おかやまメディカルイノベーションセンター（OMIC）に、オンコリスバイオファーマ岡山研究センターを共同研究拠点として開設する運びとなりましたのでお知らせいたします。 当社は設立以来、岡山大学大学院医歯薬学総合科学研究科と共同研究契約を締結し、藤原俊義教授（消化器外科学）と腫瘍溶解ウイルスの臨床応用に関する共同研究を行って参りました。オンコリスバイオファーマ岡山研究センターは、がん細胞検出用の腫瘍溶解ウイルスであるテロメスキャン(R)（OBP−４０１）お...
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エーザイ、高用量メコバラミン製剤の筋萎縮性側索硬化症（ALS）の承認申請を取り下げ
高用量メコバラミン製剤の筋萎縮性側索硬化症（ALS）に関する承認申請を取り下げ エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、本日、メコバラミン（開発コード：E０３０２）の高用量製剤について、日本における筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis：ALS）に関する新薬承認申請を取り下げましたのでお知らせします。 当社は、本剤について、２０１５年５月２７日に、日本でALSに係る新薬承認申請を行なっていました。その後、医薬品医療機器総合機構との面談の結果、提出した申請パッケージでは不十分であるとの見解が示されたことから、承認申請を取り下げました。今後の開発方針については、当...
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慶應義塾とPMDA、レギュラトリーサイエンス振興などで包括的連携協定を締結
学校法人慶應義塾と独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 包括的連携協定を締結 学校法人慶應義塾（塾長：清家篤、東京都港区）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（理事長：近藤達也、東京都千代田区、以下 PMDA）は、わが国のレギュラトリーサイエンスの振興に資することを目的として、２０１６年３月１１日付で包括的連携協定を締結しました。 慶應義塾は、総合学塾として、教育、研究、医療、社会貢献、国際連携などの分野でさまざまな取り組みを行っており、特に医学部では基礎・臨床一体型医学・医療の実現に取組んでいます。また、薬学部では豊かな人間性と高い専門性をもつ、優れた薬剤師、薬学研究者の養成...
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血管内体温管理システム「サーモガードシステム」の新規適応拡大の承認取得について 旭化成グループにて日本国内での救命救急医療事業を手掛ける旭化成ゾールメディカル株式会社（本社：東京都港区、社長：坂野 誠治、以下：「AZM」）は、血管内体温管理システム「サーモガードシステム」について、従来の急性重症脳障害に加え、心停止・心拍再開後の体温管理（体温管理療法）並びに正常体温維持に関して、新規適応拡大の承認を本年２月１５日付で厚生労働省より取得しましたのでお知らせします。 「サーモガードシステム」は、血管内から体温を管理するシステムです。これまで集中治療室等において、急性重症脳障害の発...
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東大、非小細胞肺がんに対するがんワクチン療法の多施設共同医師主導治験を開始
非小細胞肺がんに対するがんワクチン療法の多施設共同医師主導治験を開始 〜手術後の肺がんの再発予防に向けた臨床開発を推進〜 １．発表のポイント ◆大学発の新規がん治療用ワクチンの第２相医師主導治験を多施設共同で開始しました。 ◆肺がんに対する新たな治療法の開発を進めます。 ２．概要 東京大学医科学研究所附属病院（抗体・ワクチンセンター）、神奈川県立がんセンター（呼吸器外科）、国立がん研究センター東病院（呼吸器外科）の研究グループは、手術においてがんの完全切除がなされ、その後、術後補助化学療法が実施された非小細胞肺がん患者を対象に、大学発のがん治療用ワクチン（注１）の第２相医師...
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ファイザー、副作用情報の未報告問題で厚労省から業務改善命令を受ける
厚生労働省による当社に対する業務改善命令について 本日２０１５年９月１日、ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：梅田一郎）は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法、旧薬事法）」第７２条の４第１項の規定に基づき、厚生労働省より業務改善命令を受けました。これは、当社が製造販売する１１製品に関する重篤な副作用２１２症例を、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）に報告していなかったことによるものです。社員が適切に副作用報告を実施できるよう業務手順を改訂し、全社員の教育を再度実施するよう指示を受けました。 本件に...
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日本オラクル、医薬品・医療機器など対象に医薬品開発の安全性管理アプリを提供開始
オラクル、医薬品開発における安全性管理ソリューション最新版「Oracle Argus ８．０」により、臨床試験における安全性監視およびレポート機能を強化 最新の安全性管理ソリューションによりレポート機能と柔軟性を向上し、世界の規制要件に対応 日本オラクル株式会社（本社：東京都港区北青山、代表執行役社長 兼 CEO：杉原 博茂）は本日、医薬品、医療機器、ワクチンのスポンサーとメーカー、開発業務受託機関（CRO）、衛生当局を対象とした医薬品開発の安全性管理アプリケーション「Oracle Argus」の最新版「Oracle Argus Standard Edition ８．０」、「Oracle Argus Enterprise Edition ８．０」、「Oracle Argus Safety Japan ８．０」...
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島津製作所、医療機器登録の高速液体クロマトグラフィ分析装置を発売
クラスI 医療機器登録の高速液体クロマトグラフィ分析装置 「Nexera LC−MS／MS システム」「Prominence LC−MS／MS システム」を発売 ※構成例は添付の関連資料を参照 島津製作所はこのたび、「医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法，旧 薬事法）に対応した高速液体クロマトグラフィ分析装置「Nexera LC−MS／MS システム」と「Prominence LC−MS／MS システム」の販売を開始します。クラスI 医療機器として６月２９日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への届出および登録が完了しました。 質量分析装置（MS）は、医薬、バイオ、食品、環境など、多成分一斉分...
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旭化成ゾールメディカル、血管内体温管理システム「サーモガード」の適応拡大の薬事承認を申請
血管内体温管理システム「サーモガード」の 適応拡大の薬事承認申請について 旭化成グループで、日本国内での救命救急医療事業を手掛ける旭化成ゾールメディカル株式会社（本社：東京都港区、社長：坂野 誠治、以下：「AZM」）は、血管内体温管理システム「サーモガード」の適応拡大の薬事承認を医薬品医療機器総合機構（以下：「PMDA」）に申請しましたのでお知らせします。 「サーモガード」は、血管内冷却により体温を管理するシステムです。これまで集中治療室等において、中心静脈カテーテルを必要とする急性重症脳障害の発熱患者さまに対し、発熱負荷を軽減するための解熱剤、冷却用ブランケット等の補助として使用...
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ニプロ、札幌医科大と再生医療医薬品の製造販売で特許ライセンス契約を締結
「再生医療分野で国内初の細胞医薬品」の事業化へ向けた特許ライセンス契約締結のお知らせ ニプロ株式会社は札幌医科大学（理事長・学長 島本 和明、北海道札幌市）の「脳梗塞及び脊髄損傷の治療に用いる自己骨髄間葉系幹細胞」の特許について、研究成果を全国の患者さんへ広く還元するため、保険診療への展開を見据え、再生医療医薬品の製造販売を行うことを目的に、ライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。 今回の特許ライセンス契約は、札幌医科大学における独自の研究成果を元に純国産の細胞医薬品を開発し、薬事法に基づく再生医療分野での医薬品としては国内初の製造販売をニプロが行うことを予...
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日本初 がん診断用DNAチップの開発：胃がんの腹腔洗浄細胞診断用キットの開発・体外診断薬薬事申請について 住友ベークライト株式会社（本社：東京都品川区、社長：林 茂）は、日本初のがん診断用DNAチップとして、「胃がんの腹腔洗浄細胞診断用キット」を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ7月４日に体外診断薬の申請をいたしました。 このがん診断用DNAチップは、当社と、独立行政法人国立がん研究センター（理事長：堀田知光、東京都）の研究所 バイオマーカー探索支援部門（部門長：佐々木博己）と共同で開発されました。日本をはじめ東アジアに多い胃がん患者を対象に、常時行われている「細胞診＊」の際に回...
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日立、協和発酵キリンの新安全性情報管理システムを構築 Oracle Argus Safety Japan ６．０を用いた国内製薬企業初の定期報告を実施 株式会社日立製作所（執行役社長：中西 宏明／以下、日立）は、協和発酵キリン株式会社（代表取締役社長：花井 陳雄／以下、協和発酵キリン）が製造・販売する医薬品の安全性に関する情報管理をグローバルで一元管理し、各国の規制当局に対して迅速に信頼性の高い安全管理情報を報告することを目的とした新安全性情報管理システム（以下、本システム）を構築し、このたび、本格稼働を開始しました。 本システムは、グローバルでの医薬品関連の安全性管理に関する各種報告に対応したオラク...
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米アボット社など、慢性便秘症処方箋医薬品「アミティーザ」の日本での製造販売承認を取得
スキャンポ社、アボット社、日本におけるアミティーザ（Ｒ）の製造販売承認を発表 日本初の慢性便秘症に対する処方箋医薬品として認可 【２０１２年７月５日、米国メリーランド州ベセスダおよびイリノイ州アボットパーク】 スキャンポファーマシューティカルズ社（ＮＡＳＤＡＱ：ＳＣＭＰ、以下スキャンポ）とアボット社（ＮＹＳＥ：ＡＢＴ）は、スキャンポ社の日本における１００％出資子会社である株式会社スキャンポファーマが、慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）治療のための処方箋医薬品としてアミティーザ（Ｒ）（一般名ルビプロストン）の製造販売承認を厚生労働省から得ましたことを、本日発表いたしました...
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生化学工業、腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ＳＩ−６６０３」の日本での第ＩＩＩ相臨床試験を開始
腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ＳＩ−６６０３」の日本における 第ＩＩＩ相臨床試験開始に関するお知らせ 生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下、生化学工業）は、腰椎椎間板ヘルニアを適応症とする「ＳＩ−６６０３」（一般名：コンドリアーゼ）の日本における第ＩＩＩ相臨床試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しましたので、お知らせします。 本試験は、本年８月１０日にプレスリリースでお知らせしましたとおり、昨年１２月に得られた第ＩＩ／ＩＩＩ相臨床試験の結果に加え、引き続き第ＩＩＩ相臨床試験によるさらなるデータの集積を目的として、腰椎椎間板ヘルニアの症状の改善効果と...
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タカラバイオ、白血病に対する遺伝子治療の臨床研究にて第１例目に遺伝子導入細胞を投与
白血病に対する遺伝子治療の臨床研究において 第１例目に遺伝子導入細胞を投与 タカラバイオ株式会社（社長：仲尾功一）と独立行政法人国立がん研究センター中央病院とが共同で実施している白血病に対する遺伝子治療の臨床研究において、１０月１３日に第１例目の被験者に遺伝子導入細胞が投与されました。 本遺伝子治療は、高リスク造血器悪性腫瘍患者にハプロタイプ一致造血幹細胞移植を行ったあと、感染症をはじめとした造血幹細胞移植の合併症を軽減しつつ重篤な移植片対宿主病（ＧＶＨＤ）が発症した時の沈静化の手段として、ＨＳＶ−ＴＫ遺伝子導入ドナーリンパ球を追加輸注（Ａｄｄ−ｂａｃｋ）するというもので...