旭化成など、血管内体温管理システムの新規適応拡大の承認取得

血管内体温管理システム「サーモガードシステム」の新規適応拡大の承認取得について


　旭化成グループにて日本国内での救命救急医療事業を手掛ける旭化成ゾールメディカル株式会社（本社：東京都港区、社長：坂野　誠治、以下：「AZM」）は、血管内体温管理システム「サーモガードシステム」について、従来の急性重症脳障害に加え、心停止・心拍再開後の体温管理（体温管理療法）並びに正常体温維持に関して、新規適応拡大の承認を本年２月１５日付で厚生労働省より取得しましたのでお知らせします。

　「サーモガードシステム」は、血管内から体温を管理するシステムです。これまで集中治療室等において、急性重症脳障害の発熱患者さまに対し、発熱負荷を軽減するための解熱剤・冷却の補助として使用されてきました。AZMは「サーモガードシステム」を使い心停止・心拍再開後の患者さまを対象に、２０１３年１月から２０１４年２月まで国内にて治験を実施してきました。その後、この治験成績をもとに、医薬品医療機器総合機構からの審査を受けて、このたび、心停止・心拍再開後の体温管理（体温管理療法）並びに正常体温維持の新しい適応拡大の薬事承認を取得しました。同時に、「サーモガードシステム」に使用する専用カテーテルは、従来の頭部外傷・熱中症・くも膜下出血の発熱負荷を軽減する「Cool　Line（クールライン）カテーテル」に加え、心停止・心拍再開後の体温管理（体温管理療法）等に用いる新しい高機能専用カテーテル「Quattro（クアトロ）カテーテル」、「ICY（アイシー）カテーテル」の薬事承認を今回合わせて取得し、今後販売を予定しています。
　心停止・心拍再開後の患者さまに対する体温管理（体温管理療法）は、患者さまの体温を下げることで、代謝機能を低下させ、脳内での有害な反応の進行を抑制する有用な予後の治療方法です。世界共通のエビデンスをもとに米国、欧州のガイドラインで実施を推奨されており、日本蘇生協議会（JRC）の「蘇生ガイドライン２０１５」でも推奨されています。
　蘇生医療の現場では、より早くより正確に体温を制御し、かつ使いやすい体温管理装置が求められています。AZMでは、「サーモガードシステム」の新たな適応拡大により、今後も蘇生医療技術の向上に貢献してまいります。


【「サーモガードシステム」新規適用拡大】
　・承認日：２０１６年２月１５日
　・承認番号：２２８００BZI００００８００
　・一般的名称：中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム


以上