バイエル薬品、ニューキノロン系注射用抗菌剤「シプロキサン注」の追加・変更承認を取得

バイエル薬品、ニューキノロン系注射用抗菌剤「シプロキサン(R)注」（シプロフロキサシン注射剤）の効能・効果の追加及び用法・用量の変更に係る承認を取得


　大阪、２０１５年９月２９日―バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：カーステン・ブルン、以下バイエル薬品）は、ニューキノロン系注射用抗菌剤「シプロキサン(R)注２００mg（＊１）」（シプロフロキサシン注射剤）について、９月２４日、成人における用法・用量の変更ならびに小児における効能・効果及び用法・用量の追加に係る承認事項一部変更承認を取得しました。また９月２８日、「シプロキサン(R)注４００mg（＊２）」について、新効能、新用量、剤形追加に係る承認を取得しましたのでお知らせします。剤形追加として新規格が承認されたことにより、用法・用量の変更に伴う多様な投与量のニーズに対応することができるようになります。

　シプロキサン(R)注は、幅広い抗菌スペクトルと強力な抗菌作用を有するニューキノロン系抗菌剤で、各種感染症治療の標準治療薬として使用されています。国内外の診療ガイドラインでは、本剤の投与対象は重症感染症又は他剤で効果が得られない場合の治療に位置付けられ、これらの治療に際しては、適切な抗菌剤を十分量投与することが推奨されています。今回承認された成人における用法・用量の変更（１回４００mg、１日２〜３回点滴静注への増量）は、現行の海外承認と同一用法・用量となり、更なる有効性が期待されています。
　また近年、小児感染症の主要原因菌において、β−ラクタム系抗菌剤に対する耐性菌の出現が問題となっており、これらの耐性菌に対しても効果が期待できるニューキノロン系抗菌剤の小児に対する適応拡大が望まれていました。今回承認された小児における適応症の治療において、β−ラクタム系抗菌剤と異なる作用機序を有するニューキノロン系抗菌剤では日本国内で初めての注射用製剤であり、新たな治療の選択肢として期待されています。

　今回の追加承認は、一般社団法人　日本感染症学会から小児における本剤の適応追加及び公益社団法人　日本化学療法学会から本剤の成人における用法・用量の変更についての要望が厚生労働省に提出され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（＊３）」で検討された結果、同省よりバイエル薬品に対して本剤の開発が要請されたことを踏まえたものです。バイエル薬品は、これからもアンメットメディカルニーズに応えるべく、感染症領域における患者さんの治療に貢献していきます。

　＊１　バイエル薬品は、富士フイルムファーマ株式会社（以下、富士フイルムファーマ）と「シプロキサン(R)注」の国内における販売提携を締結し、２０１２年１０月より富士フイルムファーマが販売、医薬情報提供および収集活動を行っています。なお本剤の製造販売承認はバイエル薬品が保有しています。
　＊２　薬価基準未収載品
　＊３　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、「欧米で使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応症について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への妥当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置されたものです。


【シプロキサン(R)注　製品概要】追加は下線部分

　◇添付の関連資料を参照


　※シプロキサン(R)注　４００mgは、２０１５年９月２８日、新効能、新用量、剤形追加に係る承認を取得。２０１５年９月現在、薬価基準には収載されていません。


■バイエル薬品株式会社について
　バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、医療用医薬品、コンシューマーケア、ラジオロジー（画像診断関連製品）、動物用薬品（コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品）の４事業からなるヘルスケア企業です。医療用医薬品部門では、循環器領域、腫瘍・血液領域、ウィメンズヘルスケア領域、眼科領域の４領域に注力しています。バイエル薬品は、Science　For　A　Better　Life（よりよい暮らしのためのサイエンス）の企業スローガンのもと、技術革新と革新的な製品によって、日本の患者さんの「満たされない願い」に応える先進医薬品企業を目指しています。
　バイエル薬品ホームページ：http://www.bayer.co.jp/byl