日本オラクル、臨床試験データの多様な情報源集約や変換するソフトを発表

日本オラクル、臨床試験データの多様な情報源を集約、リコンシリエーション、変換するソフトウェア製品「Oracle Health Sciences Data Management Workbench」を発表

〜臨床試験向けEDCソリューション「Oracle Health Sciences InForm」との
双方向での連携により、臨床試験の全体像をリアルタイムで可視化し、
データ管理コストを削減〜


・日本オラクル株式会社（本社：東京都港区北青山、代表執行役社長 兼 CEO：杉原 博茂）は、臨床試験データの多様な情報源を集約、リコンシリエーション(*)、変換するソフトウェア製品「Oracle Health Sciences Data Management Workbench（オラクル・ヘルスサイエンス・データ・マネジメント・ワークベンチ）」を発表します。
*リコンシレーション：複数のデータソース（たとえばEDCと安全性情報管理）間の不整合を一致させる作業

・臨床試験を実施するライフサイエンス企業は、社内外の情報源から押し寄せるデータを集約、リコンシリエーション、管理、コントロールする必要があります。また、今日の臨床開発は、複数の企業をまたぐネットワーク化や共 同研究が進んでいる分野であるため、データマネージメント環境がさらに複雑化しています。こうした要因に加え、臨床プログラムの生産性を向上させ、臨床試験のコストとリスクを軽減することへの期待も強く、臨床データの管理とデータウェアハウジングについて新たな取り組みが必須になっています。日本オラクルではこのニーズに対応するための新しいヘルスサイエンス業界向けのソフトウェア製品「Oracle Health Sciences Data Management Workbench」を発表しました。

・「Oracle Health Sciences Data Management Workbench」では、データの読み込み、変換、クレンジングのプロセスが自動化されるため、臨床開発部門は治験のデータをより迅速かつ正確に統合、リコンシリエーション、解析できるようになります。その結果、スポンサー企業は十分な情報を得たうえで迅速に判断を下すことができ、開発管理の強化、アダプティブ試験(**)のサポート、臨床試験期間の短縮と早期の市場投入につながります。
**アダプティブ試験：試験途中のある時点までの情報をもとに、試験のプロトコール（計画）や内容を動的に変更しながら継続する臨床試験の方法

「Oracle Health Sciences Data Management Workbench」の概要
・ヘルスサイエンス企業は「Oracle Health Sciences Data Management Workbench」によって、臨床試験のコストとリスクを抑えつつ、臨床試験を迅速化し、プログラムの生産性を向上できます。

・このソリューションは臨床試験向けデータウェアハウスおよび解析ソリューションの「Oracle Life Sciences Data Hub」と統合されていて、EDC(***)、臨床検査、安全性情報管理や薬物供給管理など、社内外のデータソースから収集される膨大な臨床試験データを、自動的に集約、統合、照合（リコンシリエーション）します。これにより、データ管理の複雑性が大幅に低減し、臨床試験のコストも削減できます。
***EDC：:臨床試験データを、インターネットなどを活用して実施医療機関などから電子的に収集する仕組み

・さらにこのソリューションは、多種多様な種類のデータを自動的に正規化および変換することで、臨床開発プロセスに携わるすべての関係者のために、「Single Source of Truth」(****)を構築します。これにもとづいた迅速な解析が、十分な情報に基づく迅速な意思決定を促します。
****Single Source of Truth (シングル・ソース・オブ・トゥルース)：関係する様々な人、システムや部門にとって共通化された唯一の正しい情報源

・このような標準化されたデータ変換によって、臨床開発部門はより多くの臨床試験のデータの蓄積に基づく開発プログラムや申請ができるようになり、効率性が大幅に向上します。

・また、臨床試験プロセス全体を通じてデータの統合を強化し、データ形式を標準化することで、試験の妥当性を脅かしかねない、多様な種類のデータ間の不整合を自動的に識別および修正します。その結果としてコストを削減し、データ固定までの期間を短縮できます。

・システム内で、標準化された形式のデータは、過去の試験の状況を再現するとともに再利用が可能であるため、臨床試験のセットアップ期間とコストの削減を可能にします。

・「Oracle Health Sciences Data Management Workbench」には、データの不整合を監視できるすぐれたトレーサビリティと、包括的なセキュリティおよび監査証跡機能が備わっているため、企業は規制要件の遵守対応を省力化できます。

・「Oracle Health Sciences Data Management Workbench」の投入により、あらゆる規模のヘルスサイエンス企業が、そのニーズに応じて拡張可能かつ効率的な臨床試験環境を構築することを支援します。このソリューションは、臨床試験向けEDCソリューション「Oracle Health Sciences InForm」と統合されているため、システム間の双方向かつリアルタイムでの情報連携が自動化されます。この統合により、企業全体にわたってデータの整合性が向上し、データの再入力が実質的に不要になります。

本発表に向けたコメント
・オラクルのヘルスサイエンス担当シニア・バイスプレジデント兼ジェネラル・マネージャーであるスティーブ・ローゼンバーグ（Steve Rosenberg）は、次のように述べています。
「ヘルスサイエンス企業は、業界唯一となる真のエンドツーエンドのデータ管理ソリューション『Oracle Health Sciences Data Management Workbench』によって、臨床試験の期間を短縮し、データ品質と意思決定を向上させることで、臨床プログラムの生産性を向上させ、コストとリスクを抑えることができます。」

参考資料
・Oracle Health Sciences*
・Oracle Health Sciences InForm*
・Oracle Health Sciences Data Management Workbench*
・Oracle Life Sciences Data Hub*
・Oracle Health SciencesのTwitterアカウント*
・Oracle Health SciencesコミュニティのFacebookアカウント*
*英語のみ

●オラクルについて
オラクルは、クラウド環境と皆様のデータセンターの両方においてハードウェアとソフトウェアが連携して稼働するよう設計します。オラクル(NYSE:ORCL)に関するより詳細な情報については、www.oracle.com をご覧ください。

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