第一三共、「ランマーク皮下注１２０mg」の骨巨細胞腫に関する効能追加承認を取得

「ランマーク(R)皮下注１２０mg」の骨巨細胞腫に関する効能追加承認取得のお知らせ


　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、「ランマーク(R)皮下注１２０mg」（一般名：デノスマブ（遺伝子組換え））の骨巨細胞腫に関する承認事項一部変更承認を本日取得しましたのでお知らせいたします。

　デノスマブは、骨巨細胞腫に関して、昨年６月に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けており、今回の効能追加の承認取得により、当社は新たな治療の提供を通じて、日本の患者さんや医療関係者の皆様に貢献できるものと期待しております。また、本効能追加に際しては、骨巨細胞腫に対する安全かつ有効な使用を推進するため、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、投与された全ての患者さんを対象に特定使用成績調査（全例調査）を実施します。

　デノスマブは、ヒト型モノクローナル抗体で、RANKリガンド（破骨細胞の形成、機能及び生存に必須の蛋白質）を標的とする世界初の抗体製剤です。当社は、本抗体を創製したAmgen　Inc．（米国）から日本国内での開発・販売権を２００７年に取得し、２０１２年４月に多発性骨髄腫・固形癌骨転移による骨病変の治療剤として「ランマーク(R)皮下注１２０mg」の製品名で発売、さらに２０１３年６月には骨粗鬆症治療剤として「プラリア(R)皮下注６０mgシリンジ」の製品名で発売しております。また、乳癌術後補助療法および関節リウマチに関する国内第３相臨床試験をそれぞれ推進しております。


＜製品概要＞
　販売名：ランマーク(R)皮下注１２０mg
　一般名（JAN）：デノスマブ（遺伝子組換え）
　製造販売承認事項
　一部変更承認日：２０１４年５月２３日
　効能・効果
　（変更内容下線部）：１．多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
　　　　　　　　　　　　　２．骨巨細胞腫
　用法・用量
　（変更内容下線部）：１．通常、成人にはデノスマブ（遺伝子組換え）として１２０mgを４週間に１回、皮下投与する。
　　　　　　　　　　　　　２．通常、デノスマブ（遺伝子組換え）として１２０mgを第１日、第８日、第１５日、第２９日、その後は４週間に１回、皮下投与する。


以上