エーザイ、抗てんかん剤「Ｚｏｎｅｇｒａｎ」の単剤療法をＥＭＡから承認取得

抗てんかん剤「Ｚｏｎｅｇｒａｎ（Ｒ）」の単剤療法について欧州医薬品庁より承認取得



　エーザイ株式会社（本社：東京、社長：内藤晴夫）は、英国子会社であるエーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが、抗てんかん剤「Ｚｏｎｅｇｒａｎ（Ｒ）」（一般名：ゾニサミド）について、新規に診断されたてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法の追加適応の承認を欧州医薬品庁（Ｅｕｒｏｐｅａｎ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ　Ａｇｅｎｃｙ：ＥＭＡ）より受領したと、発表しました。

　本剤は、大日本製薬（現、大日本住友製薬）が創製した抗てんかん剤です。欧州では当社が開発を行い、２００５年３月に、成人てんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法として承認を取得しました。また、２０１２年６月２２日に欧州において、６歳以上の小児てんかんにおける併用療法の追加適応の申請が受理されました。現在本剤は、当社の欧州子会社が販売を行っています。

　今回の承認は、新規に診断された部分てんかん患者様５８３人を対象に、１日１回投与のＺｏｎｅｇｒａｎ（Ｒ）と、１日２回投与のカルバマゼピン徐放製剤を比較する目的で実施された多施設共同、無作為化、二重盲検試験の結果に基づいています。本試験の主要評価項目には「６ヵ月間の発作未発生率」を用い、Ｚｏｎｅｇｒａｎ（Ｒ）は高い忍容性をもって、てんかん発作の抑制効果を示しました。主要評価項目の両投与群間の統計比較では、国際抗てんかん連盟（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｌｅａｇｕｅ　Ａｇａｉｎｓｔ　Ｅｐｉｌｅｐｓｙ：ＩＬＡＥ）の治療ガイドラインで推奨されている非劣性基準を満たしました。また、本試験で報告された主な有害事象は、頭痛、食欲減退、眠気、めまい、体重減少、けん怠感、発疹、発熱でした。

　欧州には約６００万人、世界には約５，０００万人のてんかん患者様がいるといわれています。新たに診断されたてんかん患者様の３分の１以上が、てんかんの発作を十分コントロールできていないと報告されています。当社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけ、欧州では成人部分てんかんの併用療法として「Ｚｏｎｅｇｒａｎ（Ｒ）」に加え「Ｚｅｂｉｎｉｘ（Ｒ）」（創製・ライセンス元：ＢＩＡＬ−Ｐｏｒｔｅｌａ＆Ｃａ社）を、また小児の早期から発症する重篤なてんかんであるレノックス・ガストー症候群の併用療法として「Ｉｎｏｖｅｌｏｎ（Ｒ）」（同：Ｎｏｖａｒｔｉｓ社）を販売しています。また、新規作用機序を有するＡＭＰＡ受容体拮抗剤「Ｆｙｃｏｍｐａ（Ｒ）（ペランパネル）」は、１２歳以上の部分てんかん併用療法で、２０１２年５月にＥＭＡの医薬品委員会（Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ　ｆｏｒ　Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ　ｆｏｒ　Ｈｕｍａｎ　Ｕｓｅ：ＣＨＭＰ）の承認勧告を受領しました。

　当社は、てんかん領域での製品開発力を高め、豊富な製品ラインナップに基づいた複数の治療オプションを提供することで、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、引き続き貢献してまいります。


以上


　参考資料として、エーザイのてんかん領域での取り組みについて添付しています

　　※「参考資料」は添付の関連資料を参照