大塚製薬など、抗てんかん薬「イーケプラ」が強直間代発作の併用療法の適応追加を国内で承認取得

抗てんかん薬「イーケプラ(R)」
強直間代発作の併用療法の適応追加を国内で承認取得


　・「イーケプラ(R)」は、国内で「てんかん患者の部分発作（二次性全般発作を含む）」の適応を取得し、現在１０万人以上の患者さんに使用されている。このたび強直間代発作の併用療法の適応を新たに取得した
　・てんかんは部分発作と全般発作に分けられ、全般発作の６割を占める強直間代発作は、突然意識を失い全身が硬直し、激しいけいれんを起こす重篤な発作である
　・厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて特発性全般てんかん患者さんにおける強直間代発作に対する併用療法の開発要望があり、今回の承認に至った


　大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：樋口達夫、以下「大塚製薬」）とユーシービージャパン株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：神原政信、以下「ユーシービージャパン」）は、両社が国内で共同開発・販売を行う「イーケプラ(R)（一般名：レベチラセタム）」について、成人及び４歳以上の小児のてんかん患者さんにおいて他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者さんの強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法の効能・効果を追加する医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたので、お知らせいたします。承認の対象品目は「イーケプラ(R)錠２５０mg、同錠５００mg、同ドライシロップ５０％、同点滴静注５００mg」です。

　「イーケプラ(R)」は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、日本てんかん学会及び日本小児神経学会から、特発性全般てんかん患者さんにおける強直間代発作に対する併用療法の適応取得に向けた開発要望書が提出され（＊１）、当該検討会議にて「医療上の必要性が高い」との評価を得ました。２０１０年５月に厚生労働省からの開発要請を受け（＊２）、２０１６年２月に承認を得ました。

　成人（１６歳以上）を対象に実施した日中共同フェーズ３試験、４歳以上の小児を対象に日本で実施した臨床試験及び長期継続投与試験において、「イーケプラ(R)」は他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない特発性及び症候性全般てんかん患者さんにおける強直間代発作に対する本剤の有効性を示す結果が得られています。

　大塚製薬とユーシービージャパンは、「イーケプラ(R)」を共同開発・販売していく中で、患者さんを更にサポートできるように、このたび強直間代発作の抗てんかん薬との併用薬として販売承認を得たことで、更に国内のてんかん治療の発展につながることを期待するとともに、引き続きてんかん治療をはじめとする中枢神経疾患治療への貢献を目指して活動していきます。


　＊１　厚生労働省．第３回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料４−３「医療上の必要性に係る基準」への該当性に関する専門作業班（WG）の評価．Available　from：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/dl/s0427-12i.pdf

　＊２　厚生労働省．平成２２年５月２１日医政研発０５２１第１号・薬食審査発０５２１第１号未承認薬・適応外薬の開発の要請について


　※参考資料などは添付の関連資料を参照