日本ベーリンガーインゲルハイム、「ミカルディス錠」とカルシウム拮抗薬など３成分の配合剤を承認申請

高血圧症治療剤「ミカルディス(R)錠」と、カルシウム拮抗薬、チアジド系利尿薬との合剤（＊）を製造販売承認申請

＊本製剤は開発中です。その有効性と安全性はまだ十分に確立していません。


　２０１５年８月１７日　日本／東京
　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：青野吉晃）は、「ミカルディス(R)錠」と持続性カルシウム拮抗薬（CCB）アムロジピンベシル酸塩、チアジド系利尿薬ヒドロクロロチアジド（HCTZ）との合剤について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。高血圧治療薬として、３成分の配合剤の承認申請は日本初となります。

　高血圧は、心血管病死亡の主なリスク因子ですが、治療を行っている患者さんの血圧管理率は、男性で約３０％、女性で約４０％にとどまっています。配合剤は、患者さんの服薬アドヒアランスを高めることによって、それぞれの単剤の併用よりも降圧効果に優れることから、降圧目標値の達成度を改善することが期待されています１。

　ミカルディス(R)錠（一般名テルミサルタン）は、ベーリンガーインゲルハイムにより発見・開発された持続性アンジオテンシンIIタイプ１（AT１）受容体拮抗薬（ARB）で、日米欧を含み１００ヵ国以上で承認されています。当社は降圧不十分の患者さんに新たな治療選択肢を提供し、高血圧治療へ一層の貢献をしてまいります。


■参考情報
・テルミサルタンについて
　テルミサルタンはベーリンガーインゲルハイムにより発見・開発された薬剤で、日本ではテルミサルタン製剤として「ミカルディス錠(R)２０mg／４０mg／８０mg」、チアジド系利尿薬HCTZとの配合剤「ミコンビ(R)配合錠AP／BP」、および持続性CCBアムロジピンベシル酸塩との配合剤「ミカムロ(R)配合錠AP／BP」があり、ミカルディス(R)ファミリーを形成します。日本におけるARBファミリーにおいては、販売金額は第１位２です。２００８年に発表されたARBの臨床試験として最大規模のONTARGET３は、ACE阻害薬ラミプリル（国内未承認）と同等の心血管イベント抑制効果を有することが報告されています。

・カルシウム拮抗薬（CCB）について
　CCBは、細胞内へのカルシウムイオンの流入を抑制することで、主に血管平滑筋を弛緩させ、末梢血管抵抗を減らすことで降圧効果を発揮する薬剤です。CCBの１つであるアムロジピンベシル酸塩は、世界で最も処方され、かつテルミサルタンと同様に心血管イベント抑制のエビデンス４を持ちます。

・チアジド系利尿薬について
　チアジド系利尿薬は、腎臓の遠位尿細管においてNa＋／Cl−共輸送体を阻害し、Na＋再吸収を抑制することで、降圧効果を発揮する薬剤です。大規模臨床試験においても併用率は高く、また、単独でも心血管イベントの抑制効果が報告されています１。HCTZは、チアジド系利尿薬の１つです。

・ベーリンガーインゲルハイムについて
　ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ２０の製薬企業の１つです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で１４６の関連会社と４７，７００人以上の社員が、事業を展開しています。１８８５年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
　ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任は企業文化の重要な柱であり、その中にはグローバル規模のイニシアチブ「Making　More　Health（人々のより良い健康の実現を目指して）」をはじめとする社会的なプロジェクトへの関与や、社員への思いやりの精神などがあります。また、お互いに配慮し、平等な機会を提供し、業務やキャリアと家族生活との調和を重んじることは、相互協力の基盤となるものです。また、あらゆる場面で環境保護と持続可能な社会の実現に向けて注力しています。
　２０１４年度は１３３億ユーロ（約１兆８６７０億円）の売上高を達成しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、売上の１９．９％相当額を研究開発に投資しました。
　日本ではベーリンガーインゲルハイム　ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（OTC医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム　ベトメディカ　ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の４つの事業会社を統括しています。
　日本ベーリンガーインゲルハイムは、循環器、呼吸器、糖尿病、腫瘍、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。
　詳細は下記をご参照ください。

　http://www.boehringer-ingelheim.com/
　（ベーリンガーインゲルハイム）

　http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/
　（ベーリンガーインゲルハイム　ジャパン）


・References
　１．　JSHガイドライン２０１４
　２．(C)２０１５IMSHealth　JPM　２０１５年５月MATをもとに作成　無断転載禁止
　３．The　ONTARGET　Investigators：N　Engl　J　Med　２００８；３５８（１５）：１５４７−１５５９
　４．　Circulation．２０００；１０２：１５０３−１５１０