日本ベーリンガーインゲルハイムなど、「エンパグリフロジン」の製造販売承認を取得

２型糖尿病治療薬／選択的SGLT２阻害剤「ジャディアンス(R)錠」
製造販売承認取得のお知らせ


　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：青野吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）と日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長：パトリック・ジョンソン）は、日本において承認申請していた選択的SGLT２阻害剤「ジャディアンス(R)錠１０mg、同錠２５mg（一般名：エンパグリフロジン）」について、本日、２型糖尿病の効能・効果で製造販売承認を取得したことをご報告いたします。

　ジャディアンス(R)錠は、ベーリンガーインゲルハイムで創薬、開発され、欧州では２０１４年５月、米国では２０１４年８月に承認を取得しました。現在、全世界４０か国以上で承認されています。

　ジャディアンス(R)錠はナトリウム依存性グルコース共輸送担体２（SGLT２）阻害薬に分類される２型糖尿病治療薬の１つです。SGLT２阻害剤は、インスリン分泌能の低下やインスリン抵抗性に関わりなく、過剰なグルコースを尿中に排出することにより血糖値を下げる薬剤です。

　ジャディアンス(R)錠の臨床試験には、全世界で、日本人約２，０００人を含む約１５，０００人が参加しました。これらの試験から、エンパグリフロジン１０mgおよび２５mgの投与によりHbA１cおよび血糖値がベースライン値から有意に低下したことが示されました。また、いずれの用量群でも体重および血圧のベースライン値から減少がみられました。日本人２型糖尿病患者においてエンパグリフロジン投与群に発現した主な副作用は頻尿、低血糖、口渇および便秘でした。なお、現在約７，０００名、２４か国（日本含む）、６２０以上の医療機関において心血管系への影響を検証する試験（EMPA−REG　OUTCOME）も進行中です。

　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社　代表取締役社長　青野吉晃は次のように述べています。「２型糖尿病の患者さんは増加しており、その管理には患者さん個々の状況に応じたアプローチがますます必要となっています。日本ベーリンガーインゲルハイムと日本イーライリリーは２型糖尿病患者さんに最新の治療選択肢を提供すること目指しており、ジャディアンス(R)錠の承認を大変嬉しく思っています。」

　ジャディアンス(R)錠は、日本では日本ベーリンガーインゲルハイムが製造、販売を行い、両社で共同販促（コ・プロモーション）をいたします。

　ベーリンガーインゲルハイムならびにイーライリリー・アンド・カンパニーは、糖尿病領域におけるグローバルレベルでの戦略的アライアンスのもと、糖尿病治療に一層の貢献をしてまいります。


「参考情報
承認内容の概要について」
　＜販売名＞
　　ジャディアンス(R)錠１０mg、ジャディアンス(R)錠２５mg
　＜一般名＞
　　エンパグリフロジン
　＜効能・効果＞
　　２型糖尿病
　＜用法・用量＞
　　通常、成人にはエンパグリフロジンとして１０mgを１日１回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら２５mg１日１回に増量することができる。


■ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーの提携について
　２０１１年１月、ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーは、糖尿病領域におけるアライアンスを結び、同領域において大型製品に成長することが期待される治療薬候補化合物を中心に協働していくことを発表しました。同アライアンスは、ベーリンガーインゲルハイムが持つ研究開発主導型イノベーションの確かな実績とイーライリリー・アンド・カンパニーが持つ糖尿病領域での革新的な研究、経験、先駆的実績を合わせ、世界的製薬企業である両社の強みを最大限に活用するものです。この提携によって両社は、糖尿病患者ケアへのコミットメントを示し、患者のニーズに応えるべく協力しています。

■ベーリンガーインゲルハイムについて
　ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ２０の製薬企業のひとつです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で１４２の関連会社と４７，４００人以上の社員が事業を展開しています。１８８５年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
　ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任を果たすことは、企業文化の重要な柱であり、その中にはグローバル規模のイニシアチブ「Making　More　Health（人々のより良い健康の実現を目指して）」をはじめとする社会的なプロジェクトへの関与や、社員への思いやりの精神などがあります。お互いに配慮し、平等な機会を提供し、業務やキャリアと家族生活との調和を重んじることは、相互協力の基盤となるものです。また、あらゆる場面で環境保護と持続可能な社会の実現に向けて注力しています。
　２０１３年度は１４１億ユーロ（約１兆８，２８２億円）の売上高を達成しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、売上高の１９．５％相当額を研究開発に投資しました。
　日本ではベーリンガーインゲルハイム　ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（OTC医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム　ベトメディカ　ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の４つの事業会社を統括しています。
　日本ベーリンガーインゲルハイムは、循環器、呼吸器、糖尿病、腫瘍、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。

■イーライリリー・アンド・カンパニーの糖尿病事業について
　イーライリリー・アンド・カンパニーは１９２３年に世界で初めてインスリン製剤を開発して以来、糖尿病ケアの分野において常に世界をリードしてきました。現在も、糖尿病患者さんやケアを行う人々の様々なニーズに応えることで、この伝統を築いています。研究開発や事業提携、拡大し続ける幅広い医薬品ポートフォリオ、そして、医薬品からサポートプログラムをはじめとする実質的なソリューションを提供し続けることを通じて、世界中の糖尿病患者さんの生活の改善に努めます。

■イーライリリー・アンド・カンパニーについて
　イーライリリー社は、世界中の人々の生活をより良いものにするためにケアと創薬を結び付けるヘルスケアにおける世界的なリーダーです。イーライリリー社は、１世紀以上前に、真のニーズを満たす高品質の医薬品を創造することに全力を尽くした１人の男性によって設立され、今日でもすべての業務においてその使命に忠実であり続けています。世界中で、イーライリリー社の従業員は、必要とする人々の生活を変えるような医薬品を開発し届けるため、病気についての理解と管理を向上させるため、そして慈善活動とボランティア活動を通じて地域社会に利益を還元するために働いています。

■日本イーライリリー株式会社について
　日本イーライリリー株式会社は、イーライリリー・アンド・カンパニーの子会社で、人々がより長く、より健康で、充実した生活を実現できるよう革新的な医薬品の開発・製造・輸入・販売を通じて日本の医療に貢献しています。統合失調症、うつ、双極性障害、注意欠如・多動症（AD／HD）、がん（非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、悪性胸膜中皮腫、尿路上皮がん、乳がん、卵巣がん、悪性リンパ腫）、糖尿病、成長障害、骨粗鬆症などの治療薬を提供しています。また、アルツハイマー型認知症、関節リウマチ、乾癬、高コレステロール血症などの診断薬・治療薬の開発を行っています。

　http://www.boehringer-ingelheim.com
　（ベーリンガーインゲルハイム）
　http://www.boehringer-ingelheim.co.jp
　（ベーリンガーインゲルハイムジャパン）
　http://www.lilly.com
　（イーライリリー・アンド・カンパニー）
　http://www.lilly.co.jp
　（日本イーライリリー）