日本IBM、業界ガイドラインに準拠したヘルスソフトウェア開発管理ソリューションを提供

改正薬事法に伴う業界ガイドラインに準拠した
ヘルスソフトウェア開発管理ソリューション


　日本アイ・ビー・エム株式会社（本社：東京都中央区、社長：マーティン・イェッター、以下　日本IBM）は、一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会（＊）から公表された「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン」（以下　業界ガイドライン）に準拠した、ヘルスソフトウェア開発管理ソリューションを本年９月中旬から提供していくと発表しました。

　本年１１月に施行が予定されている「薬事法等の一部を改正する法律」に伴って、ヘルスソフトウェア推進協議会では、適切な業界自主基準を検討し、ソフトウェア開発のための業界ガイドラインを８月１日に公表しました。この業界ガイドラインでは、これまで法規制対象外だった健康や医療に関わるヘルスソフトウェアについて、当初の要求どおりに動作しその状態が維持されることを確認できるよう、ソフトウェアの要求から設計、開発、テスト、販売、保守にいたるまでのプロセスや記録の管理を求めています。

　今回発表したヘルスソフトウェア開発管理ソリューションでは、ソフトウェア開発において業界ガイドラインで求められる品質管理、リスク管理、開発プロセス、製品安全に対応していくため、米国FDA（Food　and　Drug　Administration）等の法規制対応に豊富な実績のあるIBMのソフトウェア「Rational　Method　Composer」、「Rational　Team　Concert」をベースに、業界ガイドラインに準拠したテンプレートを提供します。
　また、業界ガイドラインの要求が、開発プロセス上どのように実現、運用されるかを容易に確認できる対応表も提供します。この新ソリューションを活用することで開発者は、法令に伴う業界ガイドラインの内容の理解が促進されることにより、アプリケーション開発業務に集中することができ、業界ガイドラインに沿った品質の高いヘルスソフトウェアを迅速に提供することができるようになります。

　なお、当テンプレートは、株式会社豆蔵（本社：東京都新宿区、社長：中原徹也、以下　豆蔵）と共同で開発しています。当社は今後、豆蔵をはじめとした幅広いパートナーとともに、多くの医療関連ソフトウェアや健康関連アプリケーションを提供している企業や開発ベンダーに当ソリューションを提供していく予定です。


＊注
■ヘルスソフトウェア：
　個人の健康管理・維持・向上目的または、医療関連に提供され利用されることを意図したソフトウェア

■一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会：
　一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS、会長　東原　敏昭）、一般社団法人　電子情報技術産業協会（JEITA、会長　山本　正已）、一般社団法人日本画像医療システム工業会（JIRA、会長　小松　研一）が共同で８月１日に設立した。


　IBM、IBMロゴ、ibm．com、Rational、Rational　Team　Concertは、世界の多くの国で登録されたInternational　Business　Machines　Corp．の商標です。他の製品名およびサービス名等は、それぞれIBMまたは各社の商標である場合があります。現時点でのIBMの商標リストについては、http://www.ibm.com/legal/copytrade.shtml（US）をご覧ください。