大塚製薬、腎臓の希少疾病ADPKD患者のための錠剤「サムスカ錠３０mg」を発売

腎臓の希少疾病ADPKD患者さんのための錠剤
「サムスカ(R)錠３０mg」を国内で発売

　・「サムスカ錠」は、常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD（※１））の世界で初めての治療薬として２０１４年３月２４日に日本で承認された。この度ADPKDの患者さんが錠剤数を少なくして服用できる「サムスカ錠３０mg」を発売

　・のう胞が多数でき腎臓が大きくなる遺伝性の疾病であるADPKDは、主に腎臓内科、泌尿器科の医師が専門医として患者さんを治療しているが、ADPKDの薬剤治療にあたり、「サムスカ」の適正使用を理解していただくためにe−Learning受講が必須

　・未だ専門医の数は限られており、専門医が増えることが患者さんから切望されている。現在、約７００名の医師がe−Learningを受講し、「サムスカ」の処方が徐々に開始されている。今後もADPKDの情報や「サムスカ」の安全性情報を届けていく


　大塚製薬は、「サムスカ」を服用されるADPKD患者さんの安全性確保のために、主治医に対する使用上の注意喚起、安全性情報の収集とフィードバックに注力し、本剤の適正使用を進めてまいります。

　※本剤は、適正使用について理解していただくためのe−Learningを受講した医師（登録医）のみ処方が可能です。
　※本剤の使用にあたっては、留意事項がありますので「サムスカ」の概要を参照ください。

　大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）は、「腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」の効能・効果に使用する「サムスカ(R)錠３０mg（一般名：トルバプタン）」を既存の７．５mg錠及び１５mg錠に加え新たな製剤として２０１４年５月２９日から発売します。既に２０１４年３月２４日に既存の７．５mg錠及び１５mg錠に対して、この新効能・効果が追加承認され医療現場で使用され始めていますが、患者さんの服用錠剤数を少なくして利便性をより向上させるために、この度、高含量の３０mg錠を発売します。

　ADPKDは、腎臓にのう胞（液体が詰まった袋）が無数にできて腎臓が大きくなり、腎機能が低下していく遺伝性の病気です。両親のいずれかがADPKDの場合、２人に１人の割合で子どもに遺伝する可能性があります。遺伝性の疾患のなかでも発症頻度が高く約４，０００人に１人が患っていると推定され、日本には約３万人（※２）、欧州には約２０万人（※３）、米国には約１２万人（※４）の患者さんがいます。患者さんには身体的、精神的、社会的負担があります。痛みなどの身体的な負担だけでなく、いつ発症するか、いつ透析が必要になるのかという不安や、子供に遺伝しているかもしれないという精神的負担も抱えています。さらに保険加入の可否などといった社会的負担も抱えています。

　多くの場合は３０〜４０歳代以降に症状が現れ、血尿、腹痛・腰背部痛、腹部膨満などが見られます。また、腎機能が低下する前から高血圧を合併することが多く、脳動脈瘤や肝のう胞なども高い頻度で合併します。腎機能が低下してくると透析または腎移植が必要（透析の原因疾患のうち第４位がADPKD）となり、７０歳までに半数近くの患者さんが末期腎不全に至り、透析治療または腎移植を余儀なくされます。根本的な治療方法は確立されておらず有効な治療薬もないため、ADPKDを正確に診断して治療を施すことができる医師の数は限られています。主に腎臓内科、泌尿器科の専門医が治療をしていますが、さらに多くの専門医が切望されています。

　大塚製薬はADPKDの情報や「サムスカ」の安全性情報を届ける努力を下記のように行っています。

　＊以下、添付の関連資料を参照