MSD、「ジャヌビア錠」の「２型糖尿病」を効能・効果とした一部変更承認を取得

MSD株式会社　経口２型糖尿病治療薬「ジャヌビア(R)錠」
「２型糖尿病」を効能・効果とした一部変更承認を取得


　MSD株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トニー・アルバレズ、以下「MSD」）は、本日、経口２型糖尿病治療薬「ジャヌビア(R)錠（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物）」について、「２型糖尿病」を効能・効果とした一部変更承認を取得しました。これによりジャヌビア(R)錠は、すべての経口２型糖尿病治療薬およびインスリン製剤との併用療法が可能となりました。

　ジャヌビア(R)錠は、日本初のDPP−４阻害薬として２００９年１２月に発売いたしました。１日１回の投与で選択的にDPP−４を阻害し、活性型インクレチンを増加させることで血糖依存的な血糖低下効果を示します。これまで、既存の糖尿病治療薬との併用療法において、速効型インスリン分泌促進薬との併用療法の適応はありませんでしたが、両剤の併用試験結果を受け、『経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン』（※）に基づき、２０１３年８月に効能・効果の一部変更承認申請を行っていました。

　この度の承認取得により、ジャヌビア(R)錠は２型糖尿病の単剤療法、併用療法において、患者さんの病態に応じた更なる幅広い治療オプションを提供することが可能となりました。MSDは、これからも引き続き日本における糖尿病治療に貢献できるよう努力して参ります。

　※『経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン』
　　２０１０年７月に厚生労働省が経口血糖降下薬の承認申請を目的に実施される臨床試験の評価方法をまとめたガイドライン。本ガイドラインに基づき、併用の可能性があるすべての経口血糖降下薬との併用試験における有用性が確認された場合、その効能・効果の記載は「２型糖尿病」となる。


以上


＜MSDについて＞
　MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、コンシューマー製品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界１４０カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、http://www.msd.co.jpをご参照ください。


【参考資料：製品概要】

　＊添付の関連資料を参照