武田薬品、高血圧症治療剤「アジルバ」と「アムロジピン」との合剤の製造販売承認申請

高血圧症治療剤「アジルバ（Ｒ）錠」とアムロジピンベシル酸塩との合剤の
日本における製造販売承認申請について


当社は、本日、高血圧症治療剤「アジルバ（Ｒ）錠」※（一般名：アジルサルタン、以下「アジルバ」）とアムロジピンベシル酸塩（一般名、以下「アムロジピン」）との合剤について、厚生労働省に製造承認申請を行いましたのでお知らせします。

アジルバは、当社が創製した強力かつ長時間持続型のアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）であり、血圧を上昇させるホルモンであるアンジオテンシンIIの働きを阻害することで血圧を低下させます。また、アムロジピンは、カルシウム拮抗薬であり、細胞内へのカルシウムイオンの流入を抑制することで、主として血管平滑筋を弛緩させ、末梢血管抵抗を減らすことで降圧効果を発揮します。

今回の申請に際して、当社は、臨床第3相試験において、アジルバまたはアムロジピンの単独投与を対照とした多施設共同無作為二重盲検比較試験を実施しており、Ｉ度（軽症）またはII度（中等症）の高血圧症患者568例を対象に本合剤の有効性および安全性を検討しました。その結果、本合剤は、主要評価項目である座位拡張期血圧において、各薬剤単独療法よりも統計学的に有意に高い降圧効果を示しました。また、安全性・忍容性については、各薬剤単独療法と同様であることが確認されました。

ARBとカルシウム拮抗薬の併用療法は、日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」において、有効性および安全性の観点から推奨される組み合わせとなっています。当社は、合剤という治療オプションを提供することで、心血管病の罹患及び死亡のリスク因子となっている血圧のコントロールに貢献できるものと期待しています。

※日本において2012年1月に承認され、同年5月に発売しています。


以上