日本メドトロニック、条件付きＭＲＩ対応植込み型心臓ペースメーカシステムを発売

日本メドトロニック　日本初の条件付きＭＲＩ対応植込み型心臓ペースメーカシステム
「メドトロニック　Ａｄｖｉｓａ　ＭＲＩ（Ｒ）」と「キャプシュアーＦＩＸ　ＭＲＩリード（Ｒ）」の発売を開始



　日本メドトロニック株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：島田隆）は２０１２年１０月１日より、日本初の条件付きＭＲＩ対応植込み型心臓ペースメーカ（１）「メドトロニック　Ａｄｖｉｓａ　ＭＲＩ（Ｒ）（アドバイザ　エムアール　アイ）」（以下「Ａｄｖｉｓａ　ＭＲＩ（Ｒ）」）と条件付きＭＲＩ対応心内膜植込み型ペースメーカリード「キャプシュアーＦＩＸ　ＭＲＩリード（Ｒ）（フィックス　エムアールアイ　リード）」（以下「キャプシュアーＦＩＸ　ＭＲＩ（Ｒ）」）の発売を開始しました。


※製品画像は、添付の関連資料を参照


　上記２製品はメドトロニックが開発した条件付きＭＲＩ対応テクノロジー「ＳｕｒｅＳｃａｎ（Ｒ）」を採用しています。
　本製品を植込んだ患者さんがＭＲＩ検査を受ける際には、いくつかの「条件」を満たす必要があります。

　・ＭＲＩ装置が１．５テスラの円筒型ボアタイプであること
　・植込まれたペースメーカ本体とペースメーカリードの両方がＳｕｒｅＳｃａｎ（Ｒ）を採用していること
　・それ以外のＭＲＩ検査非対応の植込み型デバイスが患者さんの体内に植込まれていないこと
　・ＭＲＩ検査前に循環器科医師による検査に対する安全性の確認を受け、検査前後にペースメーカの設定変更を受けること

　などが検査を受けるための条件となります。これらの条件および一定の施設基準を満たした場合において、従来「禁忌」であったペースメーカを植込んだ患者さんにもＭＲＩ検査の機会を提供できるようになりました（２）。

　ＭＲＩ検査は、脳や脊椎、四肢、また内臓、子宮、前立腺等、全身の数多くの疾患の診断に多用されています。ＭＲＩ検査は多くの疾患で診断に欠くことができない主要な医用画像診断ツールとされています。また、侵襲性が非常に低いため患者さんの身体的負担が少ないこと、さらに放射線被曝がなく経過観察などのために高頻度に使用することができるなどの利点を持っています。しかし、ペースメーカ患者さんのＭＲＩ検査は、従来重篤な健康被害を及ぼす可能性への懸念から添付文書上「禁忌」とされていました。
　心臓ペースメーカによる徐脈性不整脈治療を受けられる患者さんは国内に約４０万人（３）いると報告されています。

　１　「条件付きＭＲＩ対応」とは、限定された種類のＭＲＩ装置を使用する、限られた設定下で撮像する、などの一定の条件を満たしたうえでＭＲＩ装置での撮像が可能になるデバイスを指す
　２　ＭＲＩ対応植込み型デバイス患者のＭＲＩ検査の施設基準　http://www.mri-surescan.com/pdf/physician/facility-criterion.pdf
　３　富士キメラ総研「２００９年メディカルマテリアル市場の現状と将来展望」

　また、ＭＲＩ検査のニーズは６５歳を越えると急激に増える（４）という報告もあります。そのなかで、最初のペースメーカ植込みの平均年齢が７４歳（５）とペースメーカ患者さんも高齢の方が多いことから、ＭＲＩ対応ペースメーカの登場は長く待ち望まれていました。今回の条件付きＭＲＩ対応植込み型心臓ペースメーカとリードは、こうしたニーズに応えるべく発売されました。

　発売に際し、２０１２年９月に日本メドトロニックは、循環器内科と脳神経外科、整形外科の医師を対象とした“ＭＲＩ検査とペースメーカ治療の現状とニーズに関する医師調査”（６）を実施しています。この調査から、医師がＭＲＩ検査は患者さんにとって必要な診断手段であり、ＭＲＩ対応のペースメーカおよびリードの必要性は非常に高いことを示唆する結果が得られています。

　医師調査では、“ＭＲＩ検査は患者のベネフィットに繋がると思うか”の質問（単数回答）に対して、「とても思う」７３．３％、「思う」２５．７％と合計で９９．０％がＭＲＩ検査は患者のベネフィットに繋がると答えています。その理由（複数回答）は、「診断能が高い」９１．９％、「侵襲が低く、患者の身体への影響が少ない」７８．５％、「医療被曝がなく、患者の身体への影響が少ない」６９．０％となっています。“担当する診断領域でＭＲＩ検査を重用したほうがよい疾患はあるか”との問い（単数回答）に対しても９０．７％が「ある」と回答。この「ある」とした回答者に対する“ＭＲＩ検査が受けられない場合の代替手段にはどのようなものがあるか”との質問（単数回答）に１４．３％が「ＭＲＩ検査の代替手段を探すのは難しい」と回答しています。またＭＲＩ検査の代替手段をあげた８５．６％に対して、“ＭＲＩ検査に比べて代替手段を利用した場合、デメリットが生じる可能性はあると思うか“との質問に対し、「とても思う」３４．３％、「思う」５７．９％と合わせて９２．２％が「デメリットが生じる可能性がある」と回答しています。

　さらに、上記で「デメリットが生じる可能性がある」とした回答者に、“どの様なデメリットが生じると思うか”との質問（複数回答）には、「医療被曝が増えることでの患者の身体的負担」４７．０％、「侵襲的検査を用いざるを得なくなることによる患者の身体的な負担」４０．０％、「診断回数が増えることでの患者の時間的、経済的な患者負担」２２．８％と、患者にとってのデメリットを懸念する回答が示されました。

　この調査結果を受け、日本不整脈学会　会頭・弘前大学大学院　医学研究科循環呼吸腎臓内科学講座　奥村　謙　教授は、「医師は、患者さんにとって経済的・身体的な負担が少ない検査を選択し、最適な治療をしたいと考えています。今回の調査では、ほぼ全ての医師が『ＭＲＩ検査は患者のベネフィットに繋がる』と考えていることを確認できました。ＭＲＩ検査とペースメーカ治療が両立していなかったことは患者さんにとって大きなデメリットであり、ＭＲＩ検査が可能なペースメーカの登場は、医療現場で待ち望まれていました。今回の条件付きＭＲＩ対応ペースメーカの国内使用開始を受け、ペースメーカ治療を担当する循環器科のみでなく、ペースメーカ患者さんに関わる全ての医療関係者がＭＲＩ検査に必要なプロセスを理解し、院内と病院間の連携を進めることで、ペースメーカ患者さんのＭＲＩ検査が安全かつ円滑に行われるようになることを望みます」と述べています。

　メドトロニックでは、ＭＲＩ検査を可能にするＳｕｒｅＳｃａｎ（Ｒ）テクノロジーの開発を１９９７年から開始し、あわせて１０年以上の開発・試験期間を経て、２００８年に世界で初めて製品化に成功しました。ペースメーカ本体は、ＭＲＩの磁力の影響を受ける強磁性体の材質を最小化させる、電子回路間の干渉を防ぐなどのデザインの改良が施されています。また専用ペースメーカリードは、新たなデザインの採用により、高周波の伝導と発熱を抑えるなどの新機能を実現しています。結果として、全身のどの部位のＭＲＩ検査においても、安全性が確認され、検査が可能となっています。

　４　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃａｎｃｅｒ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ　Ａｐｒｉｌ　２００９．　ＵＳ　ｅｓｔｉｍａｔｅｄ　ｃｏｍｐｌｅｔｅ　ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ　ｃｏｕｎｔｓ）　ｂｙ　ａｇｅ　ｏｎ　１／１／２００６．　Ｂａｓｅｄ　ｏｎ　Ｎｏｖｅｍｂｅｒ　２００８　ＳＥＥＲ　ｄａｔａ　ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ；　ＤＣＣＰＳ，　Ｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｐｒｏｇｒａｍ，　Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　ａｎｄ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ　Ｂｒａｎｃｈ．
　５　日本メドトロニック調べ
　６　ＭＲＩ検査とペースメーカ治療の現状とニーズに関する調査（日本メドトロニック調べ／別紙参照）


【ＭＲＩ検査における条件について】
　ＳｕｒｅＳｃａｎ（Ｒ）テクノロジー対応の条件付きＭＲＩ対応ペースメーカを植込んだ患者さんがＭＲＩ検査を受けるためには、一定の条件を満たす必要があります。

●ＭＲＩ検査に関する条件：
　ＭＲＩ検査の装置、撮像条件に関する条件があります。まず、ＭＲＩ装置は１．５テスラの円筒型ボアタイプである必要があります（国内設置台数の約５割をこのタイプが占めると考えられます（７））また、撮像に際しては、標準的な撮像モードである「通常操作モード＊」で行う必要があります。（特殊な一部の撮像法以外はこの標準モードでの対応が可能です）その他に、患者さんの検査時の姿勢の一部制限や、表面コイルという検査時のアタッチメントの一部制限などがありますがほとんどの場合検査の支障にはならないと考えられています。

●患者さん側の条件：
　心臓ペースメーカ本体とペースメーカリード（２本）がメドトロニックの条件付きＭＲＩ対応製品（ＳｕｒｅＳｃａｎ（Ｒ）テクノロジー対応製品）である必要があります。また、それ以外のＭＲＩ非対応の植込み機器がないことが条件となります（例：断線し放置されたリードがあるとＭＲＩ検査はできません）。また植込み後６週間はＭＲＩ検査ができない制限や、ペースメーカ管理上の測定値が一定の範囲を越えた場合にＭＲＩ検査ができない等の条件があります。

　条件付きＭＲＩ対応ペースメーカに関する医療従事者および患者さん向けウェブサイト
　http://www.mri-surescan.com


【ＭＲＩ検査について】
　ＭＲＩ検査は、人体の軟部組織の撮像において、超音波、Ｘ線やコンピュータ断層撮影（ＣＴ）検査などではとらえることができない情報が得られるため、疾患の早期検知、診断および治療のための標準的手段として非常に重要な役割を果たしています。ＭＲＩ装置によって発生する磁力は自然界の磁場の磁力の３万倍（１．５テスラの場合）に相当します。


【日本メドトロニック株式会社（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　Ｊａｐａｎ　Ｃｏ．　Ｌｔｄ．）について】
　日本メドトロニックは１９７５年の設立以来３０年以上にわたり、生体工学技術を応用し、慢性疾患をお持ちの方々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす医療機器を通して人類の福祉に貢献することを目指しています。メドトロニックが提供する先端医療技術は、心臓疾患をはじめ、パーキンソン病、糖尿病、脊椎疾患、脳疾患、慢性的な痛みなど慢性疾患を広くカバーしています。
　ウェブサイト　http://www.medtronic.co.jp/

　７　月刊新医療（発行：エム・イー振興協会）ＭＲＩ設置施設名簿２０１２年４月１日現在　パート１：２０１２年６月号　ｐ．１３４〜１５５
　　　　パート２：２０１２年７月号　ｐ．１６０〜１７３より、日本メドトロニックが算出


※参考資料は、添付の関連資料を参照