第一三共、連結子会社ランバクシーが米国食品医薬品局と同意協定書締結

ランバクシーの米国食品医薬品局との同意協定書締結について

　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、このたび、連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズ社（本社：インド共和国ハリヤナ州グルガオン地区、以下「ランバクシー」）が、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）と同意協定書の締結に至りましたので、お知らせします。これによりランバクシーは、データの信頼性を確実にするための手段や方針を更に強化し、現行の適正製造基準を遵守することを確約することとなりました。なお、本同意協定書は、メリーランド地区合衆国連邦地方裁判所の承認を条件としています。

　また、ランバクシーは米国司法省（ＤＯＪ）との案件の解決に向け十分と思われる引当として、５００百万米ドルを計上する予定であることを併せてお知らせします。本件の当社グループの連結業績に与える影響等につきましては、別途お知らせします。

　当社は、ランバクシーの全ての施設が、法規制を遵守した高い水準で事業遂行することに引続き取組み、患者様や消費者の皆様に価値ある製品を提供するよう、積極的に関与して参ります。

　ランバクシーは、世界最大の医薬品市場である米国において、アトルバスタチンを含む既存品の拡大に加え、重要新製品の上市に向けて事業活動を強化していきます。

　第一三共グループは、ランバクシーの事業をさらに発展させ、ハイブリッドビジネスモデルの展開によりグローバル事業を加速していきます。

以上