持田製薬、子宮内膜症治療剤「ディナゲスト錠／OD錠」の効能・効果追加の承認を取得

子宮内膜症治療剤「ディナゲスト錠／OD錠」の
日本における効能・効果追加承認取得のお知らせ


　持田製薬株式会社（本社：東京都新宿区、社長：持田　直幸、以下「持田製薬」）は、子宮内膜症治療剤「ディナゲスト錠　１mg」および「ディナゲストOD錠　１mg」（一般名：ジエノゲスト、以下「ディナゲスト」）について、１２月２日、「子宮腺筋症に伴う疼痛の改善」の効能・効果追加の承認を取得しましたことをお知らせします。

　ディナゲストは、当社が独国イエナファーム社（現バイエル・ファーマAG社のグループ会社）より導入・開発し、２００８年より販売している子宮内膜症治療剤です。
　プロゲステロン受容体を選択的に活性化し、卵巣機能抑制作用および子宮内膜細胞増殖抑制作用を持つことから、子宮腺筋症に伴う疼痛に対しても有効性が認められました。

　子宮腺筋症は、子宮内膜あるいはその類似組織が子宮体部筋層内に増殖する疾患です。
　月経時、日常生活に支障を来すほどの強い疼痛を訴えることが多く、発症年齢のピークは４０歳代で、閉経周辺期女性の１５〜２０％が本症を有するとされています。根治療法は外科的方法（手術療法）ですが、妊娠を希望する場合は臨床症状の改善を目的とした内科的方法（ホルモン療法）が選択されます。しかし、これまで子宮腺筋症の適応を持つ医薬品は無く、長期に安全に使用できる治療薬が求められていました。
　今回の承認により、本剤が子宮腺筋症に悩む女性のQOL向上に貢献できるものと考えております。

　なお、本件による持田製薬の当面の連結業績への影響は軽微であります。

以上

【ご参考】承認内容の概要
　今回、下線部が追加承認されました。

　販売名：ディナゲスト錠　１mg／ディナゲストOD錠　１mg
　一般名：ジエノゲスト
　剤型・含量：
　　錠剤
　　１錠中　ジエノゲスト　１mg含有
　効能・効果：
　　子宮内膜症
　　子宮腺筋症に伴う疼痛の改善
　用法・用量：通常、成人にはジエノゲストとして１日２mgを２回に分け、月経周期２〜５日目より経口投与する。
　製造販売元：持田製薬株式会社