大塚製薬工場、「エルネオパ　NF１号輸液／NF２号輸液」の製造販売承認を取得

大塚製薬工場
「エルネオパ　NF１号輸液、エルネオパ　NF２号輸液」
製造販売承認　取得


　株式会社大塚製薬工場（本社：徳島県鳴門市、代表取締役社長：小笠原信一）は、高カロリー輸液用　糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン・微量元素液「エルネオパ　NF１号輸液、エルネオパ　NF２号輸液」（以下「本製品」）の製造販売承認を７月４日に取得しましたのでお知らせします。

　本製品は、ダブルバッグの上室内に小室V（ビタミン液）、小室T（微量元素液）を設けた４室からなるキット製剤であり、微量栄養素（ビタミンおよび微量元素）の投与忘れ、混合調製時の細菌汚染などリスクの軽減に貢献できる製剤です。

　２００９年に上市した「エルネオパ１号輸液、エルネオパ２号輸液」のビタミンは、AMA１９７５処方（※１）をベースにしたものであり、微量元素は既存のTPN（※２）用微量元素製剤の処方を採用しました。
　しかし、近年、静脈栄養における各種栄養素の１日必要量に関する見直しやガイドラインの改訂が行われています。米国では、ビタミンに関してAMA１９７５処方にかわって、２０００年にFDA（米国食品医薬品局）が新たに発出したFDA２０００処方が広まっており、２０１６年現在、米国の市販ビタミン製剤の処方はすべてFDA２０００処方に準拠しています。また、微量元素に関しても、米国のA．S．P．E．N．（※３）（米国静脈経腸栄養学会）のガイドラインや、欧州のESPEN（※４）（欧州臨床栄養代謝学会）のガイドラインが改訂されています。

　このような背景に鑑み、海外で広く使用実績のある処方を参考に、従来のエルネオパ輸液からビタミンB１、B６、C、葉酸を増量し、ビタミンKおよび鉄を減量した新しい組成（New　Formula）として本製品を開発いたしました。広く医療の場でご活用いただけることを期待しています。

　大塚グループは、“Otsuka−people　creating　new　products　for　better　health　worldwide”という企業理念のもと、革新的な製品開発を通じて、世界の人々の健康に寄与してまいります。

　※１　米国医師会（AMA：american　medical　aassociation）が１９７５年に発出したガイドライン
　※２　完全静脈栄養（TPN：total　parenteral　nutrition）
　※３　american　society　for　parenteral　and　enteral　nutrition
　※４　european　society　for　clinical　nutrition　and　metabolism


　＊製品概要などリリース詳細は添付の関連資料を参照