グラクソ、「ラミクタール錠」の小児における定型欠神発作に対する単剤療法の承認取得

抗てんかん薬「ラミクタール(R)錠」
小児における定型欠神発作に対する単剤療法の承認取得


　グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、９月２４日付で、同社の抗てんかん薬「ラミクタール(R)錠小児用２mg」、「ラミクタール(R)錠小児用５mg」、「ラミクタール(R)錠２５mg」、「ラミクタール(R)錠１００mg」（一般名：ラモトリギン、以下「ラミクタール(R)錠」）について、小児における定型欠神発作に対する単剤療法の承認を厚生労働省より取得しました。

　＊欠神発作とは小児に多くみられる５〜１５秒の短い意識消失発作です。

　「ラミクタール(R)錠」のてんかんに対する単剤療法の開発は、日本てんかん学会、日本脳神経外科学会及び日本小児神経学会により要望書が提出され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いと判断された結果、２０１０年１２月に、厚生労働省よりGSKに対して、「成人における部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法」・「成人における強直間代発作に対する単剤療法」・「小児における定型欠神発作に対する単剤療法」について開発要請がなされました。これを受けてGSKは臨床試験を開始し、２０１４年８月２９日に成人てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する単剤療法の承認を厚生労働省より取得しています。今回新たに、小児における定型欠神発作に対する単剤療法が承認されたものです。

　GSKの代表取締役社長　フィリップ・フォシェはこの度の承認について次のように述べています。
　「日本におけるてんかん患者さんは約１００万人といわれており、決して少なくありません。てんかんは薬物治療などを適切に行うことで発作のコントロールが可能であり、多くの患者さんが就学や就労など通常の社会生活を送られています。成人の単剤療法に続き、本日、てんかん診療ガイドラインでも推奨されている小児における定型欠神発作の単剤療法について承認を取得したことで日本のてんかん治療に一層貢献できることを大変嬉しく思います。なおGSKは、本剤の適正使用の推進を最優先事項と捉えており、安全性に関する情報提供活動に引き続き注力していく所存です。」


＜参考＞
・「ラミクタール(R)錠」について
　「ラミクタール(R)錠」は、アイルランドで１９９０年に成人部分てんかん患者に対する併用療法薬として承認を取得して以来、１００カ国以上で承認されています。欧州では成人てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する単剤療法、小児てんかん患者の定型欠神発作に対する単剤療法の適応を有し広く使用されています。日本においては、２００８年１０月に、成人および小児で、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）、強直間代発作、Lennox−Gastaut症候群における全般発作に対する抗てんかん薬との併用療法の適応で承認されました。さらに２０１４年８月２９日に、成人てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する単剤療法の承認を取得しています。

・てんかんについて
　てんかんとは、てんかん発作を繰り返す脳の病気の総称です。てんかん発作とは、脳の神経細胞が過剰に興奮して、けいれんなどの様々な症状が生じることをいいます。わが国におけるてんかんの有病率は約１％であり、約１００万人が罹患しているといわれています（１）。てんかんの７０〜８０％は薬物治療を適切に行うことで発作のコントロールが可能であり、多くの患者さんが就学や就労など通常の社会生活を送られています。しかしながら、いつ起こるか分からない発作に対する不安感や治療に長期の服薬を余儀なくされることから患者さんのQOLに深刻な影響を与えているという現状があります。

・欠神（けっしん）発作について
　子供に多い発作の型で、５〜１５秒の短い意識消失発作が起こり、そのあいだ患者さんは今までしていた動作を一時的に止めてじっとしており、再びもとの動作にもどります。あまり短いと周囲の人も気づかないことがあり、また学校での授業中ボーとしていると指摘され、不真面目な児童と誤解されることもありますので注意が必要です（２）。


＜References＞
　１．井上有史．成人てんかんにおける薬物治療ガイドライン．てんかん研究２００５；２３（３）：２４９−２５３
　２．日本神経学会ホームページ（http://www.neurology-jp.org/public/disease/tenkan_s.html）