エーザイ、経口抗凝固剤「ワーファリン錠」について小児の用法・用量の追加承認を取得

経口抗凝固剤「ワーファリン錠」　日本で小児における用法・用量の追加承認を取得



　エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、このたび、経口抗凝固剤「ワーファリン錠」（一般名：ワルファリンカリウム）について、日本で、血栓塞栓症の治療および予防における小児の用法・用量の追加承認を取得しました。本剤は、小児における血栓塞栓症の治療および予防の適応を持つ、日本で初めての経口抗凝固剤となります。

　小児の血栓塞栓症は、先天性心疾患、心臓血管疾患、川崎病、カテーテル留置など発症の要因は多岐にわたり、発症した場合には重篤性が高く、生命に重大な影響をおよぼす疾患です。現在、国内で承認されている治療薬では、十分な治療・予防効果が得られない小児の血栓塞栓症も多く、小児医療において解決すべき課題となっていました。

　ワルファリン製剤は、フランスでは小児の用法・用量が承認されており、また、小児の血栓塞栓症に有用な薬剤として文献等で多数報告されています。これにより、本剤の小児適応に関し、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高く、公知申請に該当すると評価されました。これを受けて、当社は２０１０年９月２２日に小児の用法・用量追加に関する公知申請を行っていました。

　本剤は、ビタミンＫに拮抗し、血液凝固因子の産生を阻害することにより抗凝固作用を示します。日本では、１９６２年の発売時より、成人における血栓塞栓症の治療および予防として一般的に広く使用されています。

　当社では、循環器領域の小児適応に関して、２０１０年５月に頻脈性不整脈治療剤「タンボコール（Ｒ）錠」の追加承認を取得し、２０１０年１１月にカルシウム拮抗性不整脈治療剤「ワソラン（Ｒ）錠」および「ワソラン（Ｒ）静注」の公知申請を行いました。今回承認を取得した「ワーファリン錠」とあわせて、当社は小児医療における適切な薬物療法を確立し、患者様により一層の貢献をしてまいります。


以上



［参考資料として承認概要、公知申請について添付しています］



＜参考資料＞

　＊添付の関連資料を参照