アステラス製薬、催眠鎮静剤「ドルミカム注射液１０mg」の適応追加に関する製造販売承認を取得

アステラス製薬：催眠鎮静剤「ドルミカム(R)」
適応追加に関する製造販売承認取得のお知らせ



　アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中　好彦、以下「アステラス製薬」）は日本において、催眠鎮静剤「ドルミカム(R)注射液１０mg」（一般名：ミダゾラム）の「歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静」の追加適応症について、製造販売承認を取得しました。

　本適応症については、平成１１年（１９９９年）２月１日付研第４号及び医薬審第１０４号「適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いについて」に基づき、公知の文献等を科学的根拠とし、２０１３年２月２０日に承認申請を行いました。アステラス製薬は今回の承認取得により、本剤の適正使用が一層推進されることを期待しています。


＜承認内容の概要＞

　製品名　：ドルミカム(R)注射液１０mg
　　　　　　（英名：Dormicum(R)　Injection　１０mg）
　一般名　：ミダゾラム
　効能・効果（下線部が今回承認された内容）
　　　　　：麻酔前投薬
　　　　　　全身麻酔の導入及び維持
　　　　　　集中治療における人工呼吸中の鎮静
　　　　　　歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静


以上