ノバルティス、骨吸収抑制剤「アレディア」の骨形成不全症効能・効果など申請

骨吸収抑制剤「アレディア(R)」
骨形成不全症の治療薬として効能・効果、用法・用量追加を公知申請


　ノバルティス　ファーマ株式会社（代表取締役社長：二之宮　義泰）は、本日、骨吸収抑制剤「アレディア(R)点滴静注用１５mg／３０mg」（一般名：パミドロン酸二ナトリウム水和物、以下「アレディア」）について、新たに骨形成不全症の効能・効果、用法・用量追加の公知申請を行いました。

　骨形成不全症は、骨の主要な成分であるコラーゲンの先天的な異常により、骨が脆くなる先天性疾患です。骨が折れやすくなり骨折を繰り返したり、脊椎や四肢の変形、低身長などの症状が見られますが、個人差が大きく、生活に支障がない軽症のものから、致死的なものまで重症度も症状もさまざまな疾患です。日本における発生頻度は２万人あたり１人と推測されています（＊）。骨折や四肢の変形に対しては外科的治療が行われることもありますが、骨形成不全症に対してこれまで承認されている治療法はなく、高いアンメットニーズが存在しています。

　「アレディア」は、破骨細胞に対して骨吸収抑制作用を示すビスフォスフォネート剤であり、骨形成不全症患者さんにおいても骨折頻度の減少効果をもたらすと考えられています。本年１０月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での評価に基づき、「アレディア」の骨形成不全症に対する効能追加について公知申請を行っても差し支えないと判断され、このたび申請を行いました。

　「アレディア」は、１９８９年にイギリスで発売されて以来、現在世界３７カ国以上で承認されています。日本では、初のビスフォスフォネート剤として、１９９４年に「悪性腫瘍による高カルシウム血症」を効能又は効果として発売された後、２００４年に「乳癌の溶骨性骨転移（化学療法、内分泌療法、あるいは放射線療法と併用すること）」に対する効能追加承認を取得しています。

　＊「骨形成不全症の診療ガイドライン」（日本小児科学会雑誌１１０：１４６８−１４７１，２００６）


＜ノバルティス　ファーマ株式会社について＞
　ノバルティス　ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス　グループ全体の２０１２年の売上高は５６７億米ドル、研究開発費は９３億米ドル（減損・償却費用を除くと９１億米ドル）でした。ノバルティスは、約１３３，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/


以上