協和発酵キリン、低分子化合物バルドキソロンメチルに関する前期第ＩＩ相臨床試験を中断

バルドキソロンメチル（ＲＴＡ　４０２）に関する２型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象とした
前期第ＩＩ相臨床試験の中断について



　協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：花井陳雄、以下、「協和発酵キリン」）は、リアタ　ファーマシューティカルズ（米国テキサス州アービング市、ＣＥＯ：ウォーレン　ハフ、以下、「リアタ社」）から導入した低分子化合物バルドキソロンメチル（開発番号：ＲＴＡ　４０２）について、日本で実施中の２型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象とした前期第ＩＩ相臨床試験の中断を決定しましたのでお知らせします。

　リアタ社は米国・欧州・カナダ・オーストラリア・中米において、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象とした第ＩＩＩ相プラセボ対照比較試験（ＢＥＡＣＯＮ試験）を実施していましたが、安全性上の懸念（実薬群で重篤な有害事象ならびに死亡例が多く発現している）があるとの独立データモニタリング委員会（※）からの中止勧告を受けて、ＢＥＡＣＯＮ試験の中止を決定しました。

　協和発酵キリンでは、リアタ社の判断に鑑み、患者さんの安全性確保の観点から、現在日本で実施中の前期第ＩＩ相臨床試験の中断を決定しました。

　今後、ＢＥＡＣＯＮ試験および国内で実施中の試験のデータを詳細に分析し、本試験の再開もしくは中止について判断する予定です。

　協和発酵キリンは、２００９年１２月２４日に、リアタ社との間で、バルドキソロンメチルの日本、中国、台湾、韓国および東南アジア諸国における独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結しております。


以上


※独立データモニタリング委員会
　治験依頼者によって設立され、臨床試験の進捗状況、安全性データおよび重要な有効性変数の評価を定期的に行うとともに、治験依頼者に試験の継続、修正または中止を勧告する委員会。


【リアタ　ファーマシューティカルズ（Ｒｅａｔａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）の概要】
　設立：２００２年
　所在地：米国テキサス州アービング市（Ｉｒｖｉｎｇ，Ｔｅｘａｓ，ＵＳＡ）
　社長：ウォーレン　ハフ（Ｗａｒｒｅｎ　Ｈｕｆｆ）
　業務内容：新規の抗炎症作用に着目し、炎症性疾患の治療薬の開発を行っている。バルドキソロンメチルは同社の最も開発の進んだ製品である。

　リアタ社の詳細情報については、http://www.reatapharma.com/をご参照ください。