サノフィ・アベンティス、「クラフォラン」の「小児化膿性髄膜炎」に係る用法・用量変更の承認取得

セフェム系抗生物質「クラフォラン（Ｒ）注射用０．５ｇ／クラフォラン（Ｒ）注射用１ｇ」
「小児化膿性髄膜炎」に係る用法及び用量変更の承認を取得

　サノフィ・アベンティス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」）は、セフェム系抗生物質『クラフォラン（Ｒ）注射用０．５ｇ／クラフォラン（Ｒ）注射用１ｇ』について、本日、厚生労働省より「小児化膿性髄膜炎」に係る用法及び用量変更の承認を取得しました。

製品名　　　クラフォラン（Ｒ）注射用０．５ｇ、クラフォラン（Ｒ）注射用１ｇ
一般名　　　セフォタキシムナトリウム
変更内容　　小児化膿性髄膜炎に係る1日最大投与量を１５０ｍｇ／ｋｇから３００ｍｇ／ｋｇへ変更

　クラフォラン（Ｒ）（セフォタキシムナトリウム）は１９８１年の販売開始以来３０年に亘り使用されている第三世代のセフェム系抗生物質です。本剤は、セフェム系抗生物質の中でも脳脊髄液移行性に優れ、化膿性髄膜炎の主要起炎菌であるインフルエンザ菌及び肺炎球菌にも高い殺菌効果を示します。また、それ以外の多くの細菌にも高い殺菌効果を示す特徴があります。

　小児化膿性髄膜炎の治療では、これまで本邦の承認用量であるセフォタキシムナトリウム １５０ｍｇ／ｋｇ／日が使われてきましたが、さらに脳脊髄液への移行性や耐性菌への殺菌効果を高めるために、国内外の治療ガイドラインでも、セフォタキシムナトリウムの承認用量（１５０ｍｇ／ｋｇ／日）を超える３００ｍｇ／ｋｇ／日までの用量の使用が推奨されております。そのため、社団法人 日本感染症学会より、１日最大投与量３００ｍｇ／ｋｇへの変更の要望書が提出され、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて医療上の必要性が検討されました。その結果、弊社が同省より開発要請を受け2011年8月10日に一部変更の公知申請をしていました。

　サノフィ・アベンティスは、今後とも医療上要望の高い未承認薬・適応外薬の開発推進に積極的に協力していくことで、医療関係者や患者さん、さらにそのご家族の方々に一層貢献してまいります。

以上

小児化膿性髄膜炎について
小児化膿性髄膜炎は、脳や脊髄の髄腔内にある脳脊髄液の中に細菌が侵入して、感染したことで起こる病気です。小児化膿性髄膜炎は、発症早期に適切に治療されないと生命に重大な影響を及ぼすことがあり、世界的にも死亡率が依然として１０〜３０％と高い致死的な病気です。抗生物質の発達とともに、本邦ではその死亡率は減少してはいますが、救命できたとしても、初期治療の遅れにより麻痺、聴覚障害、てんかんや知能・運動発達の障害などの重篤な後遺症が残ることも稀ではありません。
この病気の初期治療では、最も効果のある抗生物質が使われますが、抗生物質の効果は脳脊髄液中の濃度に左右されます。そのため、抗生物質の脳脊髄液中の濃度を急速に上げて、その濃度を維持することが必要不可欠とされますので、脳脊髄液への抗生物質の移行性が重要であり、また耐性菌を考慮して、常用量よりは高用量を使うことが求められています。

サノフィ・アベンティス株式会社について
サノフィ・アベンティスは、約３，０００人の社員を擁し、「日本の健康と笑顔に貢献し、最も信頼されるヘルスケアリーダーになる」というビジョンのもと、主要治療領域である糖尿病、オンコロジー、血栓症、循環器疾患、内科系疾患、中枢神経系疾患において、患者さんの治療に貢献する医療用医薬品の研究開発、製造・販売を行っています。サノフィ・アベンティスは、サノフィ・グループの一員です。