武田薬品など、多発性骨髄腫治療剤ベルケイドの臨床試験結果を発表

第５３回米国血液学会年次総会における多発性骨髄腫治療剤ベルケイドの臨床試験結果について
―ＶＩＳＴＡ試験においてベルケイド投与群で全生存期間が４３．９％改善―
―追加試験においてベルケイドをベースとした維持療法により完全寛解率が改善―


　当社と当社の１００％子会社であるＭｉｌｌｅｎｎｉｕｍ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，　Ｉｎｃ．（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、ベルケイドのグローバル臨床第３相試験であるＶＩＳＴＡ試験における５年間の追跡調査結果を発表しましたのでお知らせします。詳細については、本年１２月１０日から１３日まで米国カリフォルニア州サンディエゴにおいて開催された「第５３回米国血液学会年次総会」において、スペインのサラマンカ大学病院のＪｅｓｕｓ　Ｆ．　Ｓａｎ　Ｍｉｇｕｅｌ医師により、オーラルプレゼンテーションで発表されました。なお、本年１１月に本試験結果を添付文書に追記することが、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）より承認されています。

　ＶＩＳＴＡ試験では、自己幹細胞移植が適さない未治療の多発性骨髄腫６８２例を対象に、標準治療であるメルファラン＋プレドニゾンの併用療法（以下、「ＭＰ療法」）群と、標準治療にベルケイドを加えた併用療法（以下「ＶｃＭＰ療法」）群を比較しており、主要評価項目は無増悪期間、副次評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、奏功率、安全性です。５年間（中央値６０．１ヶ月）にわたる追跡調査の結果、ＶｃＭＰ療法群（５６．４ヶ月）ではＭＰ療法群（４３．１ヶ月）と比較して、全生存期間中央値を統計学的に有意に延長しました（１３．３ヶ月延長、ｐ＝０．０００４）。また、ＶＩＳＴＡ試験の予備解析では、１００例あたりの年間の二次性原発癌の発症率が、ＶｃＭＰ療法群において１．６６である一方、ＭＰ療法群において１．３０でした。なお、６５〜７４歳の一般的な米国人における二次性原発癌の発症率は１．９２です。

　サラマンカ大学病院のＪｅｓｕｓ　Ｆ．　Ｓａｎ　Ｍｉｇｕｅｌ医師は、「今回発表したＶＩＳＴＡ試験の全生存期間に関する結果は、ベルケイドを用いたセカンドラインおよびサードライン治療でも得られなかったものであり、未治療の多発性骨髄腫の患者さんの治療の際は、これまで標準的治療とされてきたＭＰ療法よりも、ベルケイドを加えたＶｃＭＰ療法で治療を開始した方が統計学的に有意に全生存期間を延長することを示した、画期的なデータです」と述べています。

　ミレニアム社のＣｈｉｅｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＯｆｆｉｃｅｒであるＫａｒｅｎ　Ｆｅｒｒａｎｔｅは、「多発性骨髄腫の患者さんは延命効果の高い一次治療を必要としています。本試験結果は、未治療の多発性骨髄腫の患者さんに対するベルケイドの、全生存期間や完全寛解率の継続的な改善等の臨床上のベネフィットを証明するものです」と述べています。


　※以下の資料は、添付の関連資料を参照
　　・ＶＩＳＴＡ試験結果について（発表者：Ｊｅｓｕｓ　Ｆ．　Ｓａｎ　Ｍｉｇｕｅｌ医師、抄録番号：４７６）
　　・スペインでの臨床第３相試験結果について（発表者：Ｍａｒｉａ−Ｖｉｃｔｏｒｉａ　Ｍａｔｅｏｓ医師、抄録番号：４７７）