武田薬品、米国でベルケイドの全生存期間に関するデータの添付文書への追記が承認

米国におけるベルケイドの全生存期間に関するデータの
添付文書への追記承認について

−未治療の多発性骨髄腫の患者において、ベルケイドの併用群で全生存期間が１３．３ヶ月延長−


　当社の１００％子会社であるＭｉｌｌｅｎｎｉｕｍ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，　Ｉｎｃ．（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、米国時間１１月１日、多発性骨髄腫治療剤ベルケイド（一般名：ボルテゾミブ、以下「ベルケイド」）の静脈注射投与製剤について、ＶＩＳＴＡ（※）試験における全生存期間を５年間（中央値６０．１ヶ月）にわたって追跡調査した結果を添付文書に追記することが、米国医薬品食品局（ＦＤＡ）より承認されましたのでお知らせします。

　ＶＩＳＴＡ試験では未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、標準治療であるメルファラン＋プレドニゾンの併用療法（ＭＰ療法）と、ベルケイド＋メルファラン＋プレドニゾンの併用療法（ＶｃＭＰ療法）を比較しており、本追跡調査の結果、全生存期間の中央値が標準治療で４３．１ヶ月であるのに対し、ベルケイドを併用した群において５６．４ヶ月と、統計学的に有意（Ｐ＜０．０５）に延長し、全生存期間が４３．９％改善することが認められました。

　前回の追跡調査（追跡期間の中央値３６．７ヶ月）では、ベルケイドを併用した群で標準治療群と比べて全生存期間の有意な改善が認められましたが、今回の５年間の追跡調査においても両群間の有意な差が認められました。なお、本追跡調査の詳細については、２０１１年の米国血液学会にて発表される予定です。

（※）ＶＩＳＴＡ：　ＶＥＬＣＡＤＥ　ａｓ　Ｉｎｉｔｉａｌ　Ｓｔａｎｄａｒｄ　Ｔｈｅｒａｐｙ　ｉｎ　ｍｕｌｔｉｐｌｅ　ｍｙｅｌｏｍａ：　Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ　ｗｉｔｈ　ｍｅｌｐｈａｌａｎ　ａｎｄ　ｐｒｅｄｎｉｓｏｎｅ


以上


＜ＶＩＳＴＡ試験について＞
　ＶＩＳＴＡ試験は、ミレニアム社と共同開発パートナーであるＪｏｈｎｓｏｎ　＆　Ｊｏｈｎｓｏｎ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　＆　Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔによって実施された無作為割付のグローバル臨床第３相試験で、自己幹細胞移植が適さない、未治療の多発性骨髄腫患者６８２例を対象に、標準治療であるメルファラン＋プレドニゾンの併用療法（ＭＰ療法）と、ベルケイド＋メルファラン＋プレドニゾンの併用療法（ＶｃＭＰ療法）を比較しています。主要評価項目は無増悪期間、副次評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、奏功率、安全性です。
　標準治療およびベルケイドを併用した群における安全性に関する結果はそれぞれベルケイド、標準治療で認められるものと一致しています。なお、添付文書には（薬物代謝酵素の一種である）ＣＹＰ３Ａ４を強力に誘導する薬剤との併用は推奨されないことが追加されております。

（ベルケイド＋メルファラン＋プレドニゾンの併用療法ＶＳメルファラン＋プレドニゾンの併用療法）
　気管支炎（５２％　ｖｓ　４７％）、好中球減少（４９％　ｖｓ　４６％）、吐き気（４８％　ｖｓ　２８％）、抹消神経性障害（４７％　ｖｓ　５％）、下痢（４６％　ｖｓ　１７％）、貧血（４３％　ｖｓ　５５％）、便秘（３７％　ｖｓ　１６％）、神経痛（３６％　ｖｓ　１％）、白血球減少症（３３％　ｖｓ　３０％）、嘔吐（３３％　ｖｓ　１６％）、発熱（２９％　ｖｓ　１９％）、疲労（２９％　ｖｓ　２６％）、リンパ球減少（２４％　ｖｓ　１７％）、食欲不振（２３％　ｖｓ　１０％）、無力症（２１％　ｖｓ　１８％）、咳（２１％　ｖｓ　１３％）、不眠症（２０％　ｖｓ　１３％）、抹消浮腫（２０％　ｖｓ　１０％）、発疹（１９％　ｖｓ　７％）、背痛（１７％　ｖｓ　１８％）、肺炎（１６％　ｖｓ　１１％）、めまい（１６％　ｖｓ　１１％）、呼吸困難（１５％　ｖｓ　１３％）、頭痛（１４％　ｖｓ　１０％）、四肢の痛み（１４％　ｖｓ　９％）、腹部通（１４％　ｖｓ　７％）、知覚障害（１３％　ｖｓ　４％）、帯状疱疹（１３％　ｖｓ　４％）、気管支炎（１３％　ｖｓ　８％）、低カリウム症（１３％　ｖｓ　７％）、高血圧症（１３％　ｖｓ　７％）、上腹部通（１２％　ｖｓ　９％）、低血圧（１２％　ｖｓ　３％）、消化不良（１１％　ｖｓ　７％）、鼻咽頭炎（１１％　ｖｓ　８％）、骨通（１１％　ｖｓ　１０％）、関節痛（１１％　ｖｓ　１５％）、掻痒（１０％　ｖｓ　５％）

＜ベルケイドについて＞
　ベルケイドは、ミレニアム社とＯｒｔｈｏ　Ｂｉｏｔｅｃｈ　Ｏｎｃｏｌｏｇｙ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　＆　Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ　（Ｊｏｈｎｓｏｎ　＆　Ｊｏｈｎｓｏｎ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　＆　Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔの一部）によって共同開発されました。ミレニアム社は米国において販売権を有し、Ｊａｎｓｓｅｎ−Ｃｉｌａｇが欧州を含めた米国以外の全世界における販売権を有します。なお、当社とヤンセンファーマ株式会社は２０１０年５月、日本におけるベルケイドのコ・プロモーション契約を締結しました。ベルケイドは、現在、９０カ国で３０万人以上の患者さんに使用されています。