富士フイルム、「超高感度イムノクロマト法インフルエンザ診断システム」など発売

従来の診断薬（※１）と比べて１００倍の高感度でウイルスを検出！

独自の銀塩増幅技術と画像認識技術の応用で発症初期の診断精度が大幅に向上（※２）

超高感度イムノクロマト法インフルエンザ診断システム　新発売


　富士フイルム株式会社（社長：古森重隆）は、写真の現像プロセスで用いる銀塩増幅技術を応用することで、一般的な診断薬（※１）と比較して約１００倍の高感度でインフルエンザウイルスを検出できる「超高感度イムノクロマト法（※３）インフルエンザ診断システム」を開発しました。本システムは、ウイルスの有無を自動判定するデンシトメトリー分析装置「富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ１（イムノエージーワン）」と専用の体外診断薬「富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ　カートリッジ　ＦｌｕＡＢ」を組み合わせて提供するもので、平成２３年１０月２４日から富士フイルムメディカル株式会社（社長：平井　治郎）を通じて発売いたします。

　医療の現場では、インフルエンザの重症化や二次感染を防ぐために、発症初期での迅速で正確な診断が求められています。現在、外来診療の現場で広く使用されている「イムノクロマト法による診断薬（※１）」は、患者の鼻や喉から採取した検体と試薬の抗原抗体反応によって試薬上に現れる判定ラインを目視で確認し、陽性／陰性を判定します。短時間で判定結果が得られる一方で、発熱などの症状が現れてから半日前後を経過し、ウイルスが一定量に増えないと陽性判定が困難なことや、目視による判定が求められるため判定誤差が生じやすいという問題点がありました。

　今回発売する「超高感度イムノクロマト法インフルエンザ診断システム」は、写真の現像プロセスで用いる銀塩増幅技術の応用により、試薬中の金コロイド標識（※４）の周りで銀を増幅させて標識のサイズを拡大することで、試薬上に検体と試薬の抗原抗体反応によってできる判定ラインをよりはっきりと示すことができます。一般的なイムノクロマト法の診断薬（※１）と比較して約１００倍の高感度（※５）でインフルエンザウイルスを検出することが可能となりました。さらに、当社が生化学自動分析装置やデジタルカメラなどで培った画像認識技術を応用した読み取り機能搭載の、デンシトメトリー分析装置「富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ１」で測定結果を自動判定することで、判定誤差を格段に低減させました。これにより、発症初期などのウイルスが少ない状態における診断精度を大幅に向上させました。分析装置はコンパクトな外形で設置場所を選ばず、簡単な操作で３分半〜１５分で判定結果を得ることができます。

　富士フイルムは「先進、独自の技術をもって、人々のクォリティ　オブ　ライフのさらなる向上に寄与していく」という企業理念のもと、医療現場のニーズを具体化していくことで、医療の質の向上、人々の健康の維持増進に貢献します。

　（※１）：体外診断薬の中で、採取した検体を用いてウイルス抗原を検出し、肉眼にて結果判定できる「迅速診断薬」を指しています。イムノクロマト法によって季節性インフルエンザの抗原を検出する商品を中心に、病院やクリニックで広く用いられています。
　（※２）：当社の行った一般的な診断薬（※１）との比較（発症後６時間以内の臨床検体での比較）において、当社システムは最短で発症４時間後に陽性判定例が確認されるなど、一般的な診断薬（※１）に対して統計的に有意な差で陽性判定が出ることが確認されました。
　（※３）：試薬に滴下した検体（鼻腔ぬぐい液など）中に被検物質（ウイルス等）が存在すると、試薬中の標識抗体と結合して抗原抗体複合体
が生成され、この複合体があらかじめ検出ライン上に線状に塗布された抗体に捕捉されると、陽性（抗原あり）を示す色付きのラインが表示される診断方式。簡便迅速に結果を得られることから、処置を急ぐ必要がある感染症の診断に多用されている。
　（※４）：インフルエンザウイルス（抗原）と結びついた抗体の目視能を高めるために、抗体をマーキングする赤色の標識。
　（※５）：標識の増幅処理を行わない、金コロイド標識や、着色ラテックス標識を用いた一般的な診断薬（※１）と比較して、検体中のインフルエンザウイルス量が約１／１００の場合でも、ウイルスを検出。他の増幅法を用いた高感度診断薬（※１）と比較した場合はＡ型１６倍、Ｂ型８倍の感度。


記

１．発売日：平成２３年１０月２４日

２．製品名：
　◇デンシトメトリー分析装置
　　富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ１　（薬事届出番号：１４Ｂ２Ｘ１０００２０００１０４）
　◇インフルエンザウイルスキット
　　富士ドライケムＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ　カートリッジ　ＦｌｕＡＢ　（薬事承認番号：２２３００ＡＭＸ００５６９０００）

３．標準ユーザー渡し価格（税別）：
　◇デンシトメトリー分析装置
　　富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ１：３８０，０００円
　◇インフルエンザウイルスキット
　　富士ドライケムＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ　カートリッジ　ＦｌｕＡＢ　：１０個入り　１３，０００円

４．主な特長
（１）一般的な診断薬（※１）の約１００倍の超高感度でインフルエンザウイルスを検出することが可能。
　写真の現像プロセスで用いる銀塩増幅技術の応用により、検体中のインフルエンザウイルスに反応する金コロイド標識の周りで銀を増幅させ、標識のサイズを拡大し、判定ラインを飛躍的にはっきり表示させる事に成功。これにより、発症初期などウイルスが少ない状態における検出精度を大幅に向上させました。

（２）独自の画像認識技術を応用した、簡単操作の分析装置で測定結果を自動判定。
　患者から採取した検体を滴下した「富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ　カートリッジ　ＦｌｕＡＢ」を「富士ドライケムＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ１」に挿入するだけで、３分半〜１５分で簡単に判定ができます。目視判定により発生する判定の誤差を無くし、同一基準による客観データが得られます。また、陽性判定時と終了時（１５分）に光と音でお知らせしますので、反応時間をタイマーで管理する必要がありません。今後インフルエンザウイルス以外の検査項目も、専用カートリッジの種類を換えるだけで同様の操作で測定できるよう、対応する予定です。

（３）コンパクトな外形でどこにでも設置が可能。
　分析装置「富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ１」は幅１８０ミリ、奥行き２００ミリのコンパクトな外形に設計。場所を選ばず設置できます。

５．主な仕様
　製品名：デンシトメトリー分析装置　富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ１
　測定原理：イムノクロマト反射光測定法
　外形寸法：１８０（幅）　ｘ　２００（奥行）　ｘ　１１６（高さ）ｍｍ
　重量：約１．８ｋｇ
　電源電圧：１００Ｖ　専用ＡＣアダプタ

　製品名：インフルエンザウイルスキット　富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ　カートリッジ　ＦｌｕＡＢ
　測定項目：インフルエンザウイルス　Ａ型／Ｂ型
　検出検体：鼻腔ぬぐい液・鼻腔吸引液
　測定時間：測定開始から１５分（約３半分から陽性判定可能）
　販売単位：１０回分／箱
　構成物：カートリッジ、綿棒、抽出液、キャップ　各１０個

＜新開発の高感度検出技術＞
　金コロイド標識と銀イオン、還元剤を共存させると、金コロイド標識の周りだけ銀イオンと還元剤が反応して金属銀が生じやすくなります。（増幅反応、白黒写真の現像技術の応用）⇒増幅反応をコントロールする事で、金コロイド標識のあるところのみに、金属銀を生じさせ、大きな金属銀を形成することができます。その結果、標識が大幅に増感され、判定ラインをよりはっきりと示すことができます。
　※　関連資料参照


お問い合わせ先
　富士フイルムメディカル株式会社
　　営業本部　マーケティング部　ＴＥＬ：０３−６４１９−８０３３
　インターネットホームページアドレス　http://fujifilm.jp/business/healthcare/

　※　製品画像などは、関連資料参照