ヤンセンファーマ、抗精神病剤「インヴェガ錠」の製造販売承認を取得

抗精神病剤「インヴェガ（Ｒ）錠」承認取得のお知らせ
−１日１回服用の徐放性製剤−


　米国ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下「ヤンセンファーマ」）は、本日、統合失調症を適応症とする抗精神病剤「インヴェガ（Ｒ）錠」（ＩＮＶＥＧＡ（Ｒ）　Ｔａｂｌｅｔｓ，一般名：パリペリドン）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

　「インヴェガ（Ｒ）錠」の有効成分であるパリペリドンは、ヤンセンファーマスーティカＮ．Ｖ．社（本社：ベルギー）によって創成されました。本剤は強力な抗ドパミン作用により統合失調症の陽性症状（幻覚、妄想など）に優れた効果を示すとともに、抗セロトニン作用により統合失調症の陰性症状（感情的引きこもり、情動鈍麻など）にも効果を有することが確認されています。

　本剤は抗精神病薬では初となる浸透圧を利用した薬物放出制御システム（ＯＲＯＳ（Ｒ））を用いた徐放性経口製剤であり、本剤を１日１回、朝食後に服用することで、２４時間にわたりパリペリドンを持続的に放出し、定常状態での血中薬物濃度の日内変動幅を抑えます。


　統合失調症は長期にわたる維持療法が必要な慢性の精神疾患であり、維持治療期における精神症状の再発、再燃防止と患者のＱＯＬ向上が重要な治療目標と位置づけられています。薬物による継続治療においては、患者自身の治療への積極的な参加（アドヒアランス）が重要となります。


　今回の承認に際し、ヤンセンファーマのトゥーン・オーヴェルステンズ社長は、以下のように述べています。「抗精神病薬で初となるＯＲＯＳ（Ｒ）技術を用いてパリペリドンを徐放化した新薬であり、確実な症状改善効果と２４時間にわたる血中薬物濃度の安定、さらに１日１回朝食後に服薬という簡便性により、患者さんの治療満足度とＱＯＬの向上に寄与することが期待されます」。


　ヤンセンファーマでは、２週間に１回で効果が持続する「リスパダール　コンスタ（Ｒ）筋注用」、リスパダール（Ｒ）の内服薬４剤（錠剤、細粒剤、内用液、口腔内崩壊錠）を販売しております。今回、「インヴェガ（Ｒ）錠」が新たに製品ラインナップに加わることで、患者さんの要望にあわせた薬剤選択の幅がより広がります。　


＜インヴェガ（Ｒ）錠の概要＞

【承認取得日】
　２０１０年１０月２７日

【承認区分】
　新有効成分含有医薬品

【製造販売】
　ヤンセン　ファーマ株式会社

【販売名】
　インヴェガ（Ｒ）錠３ｍｇ
　インヴェガ（Ｒ）錠６ｍｇ
　インヴェガ（Ｒ）錠９ｍｇ

【一般名】
　パリペリドン

【薬効分類】
　抗精神病剤

【効能・効果】
　統合失調症

【用法・用量】
　通常、成人にはパリペリドンとして６ｍｇを１日１回朝食後に経口投与する。
　なお、年齢、症状により１日１２ｍｇを超えない範囲で適宜増減するが、増量は５日間以上の間隔をあけて１日量として３ｍｇずつ行うこと。


ご参考：「インヴェガ（Ｒ）錠」の用量設定試験（第　ＩＩ相試験）での分子イメージング技術の活用
　「インヴェガ（Ｒ）錠」の用量設定試験（第　ＩＩ相試験）では、独立行政法人　放射線医学研究所　分子イメージング研究センターの協力を得て、ＰＥＴ（ポジトロン放出断層撮影法）による分子イメージング技術が用いられました。分子イメージング技術は、薬がどの程度脳内標的分子であるドパミンＤ２受容体に結合しているかを、受容体占有率の測定を通じて正確かつ科学的に行うことができます。そのため、これまでの方法に比較して少人数の統合失調症患者を対象とした用量設定試験が可能となります。

以　上