日本イーライリリー、２型糖尿病治療剤「バイエッタ」の製造販売承認を取得

２型糖尿病治療剤「バイエッタ（Ｒ）」の製造販売承認取得
豊富なエビデンスに裏付けられた世界初のＧＬＰ−１受容体作動薬



　日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ・Ｇ・ズルエッタ）では、２０１０年１０月２７日、食事・運動療法に加えてスルホニルウレア剤（ビグアナイド系薬剤またはチアゾリジン系薬剤との併用を含む）を使用しても十分な効果が得られない２型糖尿病患者への併用療法として、「バイエッタ（Ｒ）皮下注５μｇペン３００」、「バイエッタ（Ｒ）皮下注１０μｇペン３００」（一般名：エキセナチド注射剤）の製造販売承認を取得しました。バイエッタは２００５年に米国で発売された世界初のＧＬＰ−１受容体作動薬で、世界８０カ国以上で承認され、のべ１２０万人以上の患者さんに使用されています。（２０１０年９月現在）当社では、バイエッタの適正使用推進のため、専門医を中心とした情報提供活動に尽力してまいります。


■バイエッタの特長
　ＧＬＰ−１受容体作動薬なので、食事摂取に伴うグルコース濃度上昇に応じて膵β細胞からのインスリン分泌を促進することにより血糖コントロールに貢献します。また、食後のグルカゴン分泌および胃内容物排出を抑えることで、副次的な作用として体重減少も期待されます。

　・バイエッタはＨｂＡ１ｃ値の改善効果に優れ、安定した改善効果が持続します。国内第ＩＩＩ相臨床試験では、バイエッタ１０μｇ群投与後２４週において、平均ＨｂＡ１ｃ値はベースラインから１．６２％低下しました。
　・バイエッタは空腹時及び食後の血糖値の上昇を抑制します。
　・バイエッタの投与により、体重減少が認められました。国内第ＩＩＩ相臨床試験で、バイエッタ１０μｇ群投与後２４週において体重が１．５４ｋｇ減少しました。
　・バイエッタは固定用量のため、注入器の用量設定が不要で手技が簡単です。

　＜承認された用法・用量＞
　　通常、成人には、エキセナチドとして、１回５μｇを１日２回朝夕食前に皮下注射する。投与開始から１カ月以上の経過観察後、患者の状態に応じて１回１０μｇ、１日２回投与に増量できる。


■安全性について
　国内臨床試験（スルホルニウレア剤との併用）において、安全性評価対象２８８例中２２４例（７７．８％）に副作用が認められました。主な副作用は、低血糖症（１４６例：５０．７％）、悪心（７５例：２６．０％）、食欲減退（４１例：１４．２％）、腹部不快感（３２例：１１．１％）、便秘（３１例：１０．８％）、嘔吐（２６例：９．０％）でした。