メディシノバ、中国にＭＮ−２２１の開発・販売などで合弁会社を設立

中華人民共和国における合弁会社設立に関する契約締結のお知らせ


　２０１１年６月２９日　米国　サンディエゴ発−メディシノバ（ＭｅｄｉｃｉＮｏｖａ，Ｉｎｃ．）（米国カリフォルニア州　サンディエゴ、代表取締役社長兼ＣＥＯ：岩城裕一）は、ＭＮ−２２１の開発及び販売を目的として中華人民共和国に合弁会社を設立することについて、本日、浙江医■（＊１）股■（＊２）有限公司　Ｚｈｅｊｉａｎｇ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．との間で合弁事業契約を締結いたしましたのでお知らせいたします。

　※■印の文字がある企業名の正式表記は添付の関連資料を参照


　本契約の締結によって、中華人民共和国商務部による最終的な承認手続きの完了が可能となります。合弁会社は、中華人民共和国におけるＭＮ−２２１の臨床試験を開始するため、年内のＩＮＤ（治験許可申請）の出願を目指します。

　中華人民共和国（以下中国）では、都市化及び欧米型のライフスタイルの浸透により、向こう十年間に、喘息の有病率が飛躍的に上昇すると予想されています。中国の人口は非常に多いため、２％の有病率の増加が、実に２，０００　万人の患者数の増加に匹敵します。喘息の有病率は、地方よりも都市部で顕著な増加が見られています。地方から都市部への継続的な人口の流入が続き、都市部ではより容易に医療サービスを受けられること等から、“喘息”の診断が今までに比べて増加しています。その結果として、将来、有病率や喘息による救急施設の利用がかなり増大すると考えられています。また、増え続ける中流家庭層に自家自動車がさらに普及すれば、喘息の急性発作の引き金である大気汚染がいっそう深刻化することが予想されます。さらに、中流階級層の人々は、より優れた医療と医薬品を求めています。中流階級層の増加に伴って、人口全体に占める、割高な医薬品を購入する余裕のある層の割合も増え続けています。これらの要因全てが、中国がＭＮ−２２１　の魅力的なマーケットであることを示しています。

　世界疾病負担（喘息）のレポートによれば、中国、台湾及びモンゴルにわたる地域における喘息患者の数は、２，７８０　万人に及ぶであろうといわれています。これらの地域の患者の三分の一以上が、喘息の発作により救急施設における治療や入院を必要としています。また、世界で有数に高い喘息による死亡率も、この地域における深刻な喘息の負担を物語っています。



【ＭＮ−２２１とは】
　ＭＮ−２２１は、キッセイ薬品工業株式会社が創製した、高い選択性を有するβ２アドレナリン・レセプター作動薬であり、当社は同社より日本を除く全世界におけるＭＮ−２２１の開発および販売について独占的かつサブライセンス可能なライセンスを取得し、開発を進めております。ライセンスにより取得したデータには、広範な前臨床試験データおよび臨床試験による安全性データが含まれており、生体内外における前臨床試験では、喘息の急性発作治療を目的とする他のβ２アドレナリン・レセプター作動薬に比してより高い選択性が確認されております。ＭＮ−２２１のβ１アドレナリン・レセプター作動薬としての心臓に対する作用が限定的であることとともに、従来の選択性の低いβ２アドレナリン・レセプター作動薬の問題点である心臓への刺激作用が低減される可能性があると考えられています。当社は、数本のフェーズ１及びフェーズ２ａ臨床試験を完了し、現在、喘息の急性発作患者を対象としてフェーズ２ｂ臨床試験を実施しています。喘息を適応とするすべての臨床試験で、ＭＮ−２２１の投与を受けた患者にＦＥＶ１の改善が見られ、救急施設における急性発作患者を対象とするフェーズ２ａ臨床試験では、標準療法に加えてＭＮ−２２１を投与したところ、４５％も入院率を削減することができました。当社はまた、中等度から重度の安定期にあるＣＯＰＤ患者を対象とするフェーズ１ｂ臨床試験を完了しておりますが、同試験においても、ＦＥＶ１の臨床的に有意な改善が認められ、安全性についても臨床的な有害事象はありませんでした。


以　上


【メディシノバについて】
　メディシノバ（Ｍｅｄｉｃｉｎｏｖａ，Ｉｎｃ．）は、日本内外の国際的製薬企業との提携により有望な低分子化合物を導入し、様々な疾患領域の新規医薬品の開発を主として米国で行う公開製薬企業です。弊社のパイプラインには、喘息急性発作、ＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）、多発性硬化症を初めとする神経疾患、神経因性疼痛、薬物依存、喘息、間質性膀胱炎、固形癌、全般性不安障害、切迫早産、尿失禁など、多様な疾患の治療を目的とする６つの臨床段階の化合物と、血栓症治療を目的とする２つの前臨床段階の化合物が揃っております。メディシノバは、当面その戦略として、喘息急性発作及びＣＯＰＤの治療薬ＭＮ−２２１と多発性硬化症及びその他の中枢神経系疾患治療薬ＭＮ−１６６／ＡＶ４１１との２つの優先的開発化合物に資源を集中して開発を進めていく予定です。

　ＭＮ−２２１については、米国内で独自に開発を行い、一方ＭＮ−１６６／ＡＶ４１１については、開発に際して、戦略的な提携関係を構築することを考えております。また、他の製品候補につきましても、現金化を試みて参ります。弊社詳細につきましてはhttp://www.medicinova.jpをご覧下さい。メディシノバの所在地はアメリカ合衆国カリフォルニア州サンディエゴ市ラ・ホイヤ・ヴィレッジ・ドライブ４３５０、スイート９５０（電話　１−８５８−３７３−１５００）です。


【　浙江医■（＊１）股■（＊２）有限公司Ｚｈｅｊｉａｎｇ　ＭｅｄｉｃｉｎｅＣｏ．，　Ｌｔｄ．とは　】
　浙江医■（＊１）股■（＊２）有限公司Ｚｈｅｊｉａｎｇ　ＭｅｄｉｃｉｎｅＣｏ．，Ｌｔｄ．は、中国有数の製薬企業であり、かつ、世界ではビタミンなどのサプリメントを供給している主要な企業です。中国国内では、同社は、国内市場に向けて上市する新薬の研究開発に注力しています。同社の２０１０年の売上は、４，５５８百万元（５８，３３３百万円）を計上しております。同社はまた、２００８年１１月に、中華人民共和国科学技術省より、新薬開発に関わる６大ビジネスインキュベーターのひとつに指定されました。さらに２０１０年４月、華中科技大学との間に契約を締結し研究開発部門の増強を図るなど、その広範な科学技術力により、同社には、中国国内に現在興りつつある製薬業界のリーダーとなる準備がすでに整っております。


　このプレスリリースには、１９９５年米国民事証券訴訟改革法（Ｔｈｅ　Ｐｒｉｖａｔｅ　Ｓｅｃｕｒｉｔｉｅｓ　Ｌｉｔｉｇａｔｉｏｎ　Ｒｅｆｏｒｍ　Ａｃｔ　ｏｆ　１９９５）に規定される意味での「将来の見通しに関する記述」が含まれている可能性があります。これらの記述には、製品候補の治療法としての新規性および効能を実証する臨床試験に関する記述、既存または将来の臨床試験の計画や目的および製品開発に関する計画または目的に関する記述などが含まれます。このような記述には、臨床試験の結果、現段階の臨床試験の結果が必ずしもその後の製品開発の行方を確定するものではないこと、将来の臨床試験のタイミング、費用、計画など、臨床試験、製品開発および商品化に付随するリスクや不確定要素、ＦＤＡに対して書類を提出するタイミング、当社の戦略の失敗、第三者との提携構築、アヴィジェンとの合併により、イブジラストに関する開発プログラムを統合することにより期待される戦略的、財務的メリットを実現する可能性、イブジラストに関する開発プログラムを進めるための戦略的提携交渉、または、資金調達の可能性、知的財産権や契約上の権利を初めとして、当社が米国証券取引委員会に提出した届出書に記載されているものも含めたその他のリスクや不確定要素など、その多くは当社のコントロールが及ばないいくつもの前提、リスク、不確定要素の影響を受けるものであります。したがって、「将来の見通しに関する記述」はその時点における当社の状況を述べているにとどまり、実際の結果または成り行きは、必ずしも予想通りにはならない可能性があることにご留意下さい。また当社には、この記述に関して、情報の修正または更新を行う義務はありません。