武田薬品、リンパ腫治療薬「ＳＧＮ−３５」の欧州における販売許可を申請

欧州におけるリンパ腫治療薬ＳＧＮ−３５の販売許可申請について


　武田薬品工業株式会社（大阪市、以下「武田薬品」）ならびにその１００％出資子会社であるＭｉｌｌｅｎｎｉｕｍ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，　Ｉｎｃ．（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」）は、このたび、ＳＧＮ−３５（一般名：ｂｒｅｎｔｕｘｉｍａｂ　ｖｅｄｏｔｉｎ、欧州製品名：ＡＤＣＥＴＲＩＳ（ＴＭ））　について、武田薬品の１００％出資子会社である武田グローバル研究開発センター（欧州）株式会社が再発・難治性のホジキンリンパ腫および再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫を適応症とした販売許可申請を欧州医薬品庁（ＥＭＡ）に提出し、ＥＭＡが当該申請を受理した旨、確認しましたのでお知らせします。

　今回の申請は、再発・難治性のホジキンリンパ腫および再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫を対象に有効性・安全性を評価した２本の臨床第２相試験の結果に基づいています。これら試験の速報結果については、２０１０年１２月に開催された第５２回米国血液学会年次集会において発表しています。

　ミレニアム社のＣｈｉｅｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＯｆｆｉｃｅｒであるＮａｎｃｙ　Ｓｉｍｏｎｉａｎは、「本申請が受理されたことにより、治療満足度が未だ高くない再発・難治性のホジキンリンパ腫および再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫に新たな治療オプションを提供できるものと期待しており、ＥＭＡとのコミュニケーションを緊密に図ってまいります」と述べています。

　ＳＧＮ−３５は、２００９年１月に欧州希少疾病用医薬品委員会より、ホジキンリンパ腫ならびに全身性未分化大細胞リンパ腫治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受けています。本指定は、指定申請時点でわずか１０，０００人に５人の確率で発症する疾病に対し付与されるものです。

＜ＳＧＮ−３５（欧州製品名：ＡＤＣＥＴＲＩＳ（ＴＭ））について＞
　本薬は、シアトルジェネティクス社の特許技術を用いて、ＣＤ３０抗原を標的とする抗体と強力且つ合成可能な薬剤（モノメチルアウリスタチンＥ：ＭＭＡＥ）をたんぱく質分解酵素により解列するリンカーで結合させた抗体−薬物複合体です。この結合システムは血中では安定であり、ＣＤ３０抗原を発現した腫瘍細胞に取り込まれた後、タンパク質分解酵素により結合が切断されＭＭＡＥを放出する設計のため、ＣＤ３０抗原に選択的に作用します。

　シアトルジェネティクス社とミレニアム社は、共同事業化契約に基づき、本薬を共同開発しています。同契約により、タケダグループは米国・カナダを除く全世界を対象とした独占的販売権を獲得するとともに、海外における開発費用の５０％を負担しています。なお、日本における開発費用はタケダグループが全額を負担します。


以上