ノバルティス、消化管神経内分泌腫瘍の治療薬として「サンドスタチン　ＬＡＲ」の効能追加を公知申請

「サンドスタチン（Ｒ）　ＬＡＲ（Ｒ）」、
消化管神経内分泌腫瘍の治療薬として効能追加を公知申請


　ノバルティス　ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、本日、「サンドスタチン（Ｒ）ＬＡＲ（Ｒ）筋注用１０ｍｇ、同２０ｍｇ、同３０ｍｇ」（一般名：オクトレオチド酢酸塩）について、「消化管神経内分泌腫瘍」の治療薬として＊効能追加の公知申請を行いました。

　神経内分泌腫瘍（ｎｅｕｒｏｅｎｄｏｃｒｉｎｅ　ｔｕｍｏｒｓ：　ＮＥＴ）は、神経内分泌細胞に由来する腫瘍の総称であり、全身の様々な臓器に発生する腫瘍です。このうち消化管を原発とする腫瘍が消化管神経内分泌腫瘍です。神経内分泌腫瘍は発生頻度が低く、稀な腫瘍であるため、診断まで時間がかかるケースが多くみられます。治療法は切除手術が基本ですが、完全な切除ができない進行した状態で診断されると、現在は有効な治療選択肢がありません。

　「サンドスタチンＬＡＲ」は、海外では進行性の中腸原発あるいは原発部位不明の神経内分泌腫瘍に対する効能を１０カ国で取得しています。


＊「サンドスタチンＬＡＲ」は、厚生労働省より「カルチノイド腫瘍のうち、無症候性かつ切除不能な転移性腫瘍」に関する効能追加について開発の要請を受けていましたが、当局との協議の結果「消化管神経内分泌腫瘍」を適応として今回申請を行いました。


＜「サンドスタチン（Ｒ）ＬＡＲ（Ｒ）」について＞
　「サンドスタチン（Ｒ）ＬＡＲ（Ｒ）」はオクトレオチド塩酸塩の徐放性製剤で、日本では２００４年６月に発売されています。


【効能又は効果】
１．下記疾患に伴う諸症状の改善　消化管ホルモン産生腫瘍（ＶＩＰ産生腫瘍、カルチノイド症候群の特徴を示すカルチノイド腫瘍、ガストリン産生腫瘍）

２．下記疾患における成長ホルモン、ソマトメジン−Ｃ分泌過剰状態及び諸症状の改善　先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置、他剤による治療で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合）


＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
（１）オクトレオチド酢酸塩注射液により有効性及び忍容性が確認されている患者に投与すること。
（２）現在オクトレオチド酢酸塩注射液が投与されていない患者に本剤を投与する場合には、オクトレオチド酢酸塩注射液を２週間以上投与し、有効性及び忍容性を確認した上で本剤を投与すること。
（３）下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。


＜ノバルティス　ファーマ株式会社について＞
　ノバルティス　ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス　グループ全体の２０１０年の売上高は５０６億米ドル、研究開発費は９１億米ドル（減損・償却費用を除くと８１億米ドル）でした。スイス・バーゼル市に本拠を置くノバルティスは、約１１９，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/


以　上