東大、抗がん剤のジェネリック医薬品の安全性に関する国際共同研究成果を発表

抗がん剤のジェネリック医薬品の安全性に関する初の国際共同研究成果


１．発表者：
　永井　純正（東京大学医科学研究所　先端医療研究センター　遺伝子治療開発分野　講師）

２．発表のポイント：
　◆抗がん剤のジェネリック医薬品の安全性に関する初めての国際共同研究を日米欧の研究者からなるチームが実施した結果、日米欧においては、その安全性に懸念は認められなかった。
　◆世界的に見てもジェネリック医薬品の安全性情報は豊富ではない現状において、日本におけるジェネリック医薬品の市販後のデータ収集の取組みはユニークで重要なものであった。
　◆今後、ジェネリック医薬品の安全性確保に資するデータ創出について日本が主導的役割を果たしていくことが期待される。

３．発表概要：
　東京大学医科学研究所の永井純正講師、米国サウスカロライナ大学のチャールズ・ベネット教授らの日米欧の研究チームは、抗がん剤のジェネリック医薬品の安全性について研究する世界初の国際共同研究プロジェクトを立ち上げ、このたびその成果をまとめた。
　抗がん剤は最も高価な医薬品の一つであることから、より安価なジェネリック医薬品は医療経済の観点から重要である。しかしながら、これまで抗がん剤のジェネリック医薬品の安全性に関して国際的かつ包括的な解析は行われてこなかった。
　本研究チームは、抗がん剤のジェネリック医薬品の安全性情報に関して、世界中の学術論文のみならず、日米の規制当局で収集している公開情報も網羅的に収集し、解析を行った。その結果、日米欧においては、抗がん剤のジェネリック医薬品の安全性に関して、明確な懸念につながるようなデータは得られなかった。その一方で、発展途上国においては、製造工程等に由来する安全性上の懸念が認められた。
　本研究から、世界的に見てもジェネリック医薬品の安全性情報は豊富ではない現状において、日本におけるジェネリック医薬品の市販後のデータ収集の取組みはユニークで重要なものであることが分かり、ジェネリック医薬品の安全性確保に資するデータ創出について日本が主導的役割を果たしていくことが今後期待される。
　本研究成果は、２０１６年１０月３１日（米国東時間）、Lancet　Oncology誌に掲載される。

　※リリース詳細は添付の関連資料を参照