帝人ナカシマメディカル、全人工手関節の製造販売承認を取得

機能不全に陥った手首の関節を代替
国産初の全人工手関節の製造販売承認を取得


　帝人グループで埋め込み型医療機器事業を展開する帝人ナカシマメディカル株式会社（http://www.teijin-nakashima.co.jp/）（本社：岡山市東区、社長：坪倉　正行）が、このたび手首関節（手関節）用の人工関節を開発し、国産初の全人工手関節「DARTS人工手関節」の製造販売承認を取得しました。
　
　関節を覆う滑膜の炎症を始まりとして、軟骨、骨、関節の破壊へと急速に進行していく関節リウマチは、手関節が手指関節に次ぐ好発部位とされています。こうした関節リウマチなどの原疾患により手関節が高度に破壊され、機能不全に陥った場合は、人工関節への置換により機能回復を図る必要があります。ところが、現状、日本国内においては臨床で使用可能な人工手関節が存在しないため、手術により髄内釘（骨の髄腔内に設置する金属製の固定材）などで固定する以外に方法がなく、その結果、手関節が全く動かなくなるなど、日常生活におけるQOL低下を余儀なくされています。

　このたび製造販売承認を得た「DARTS人工手関節」は、北海道大学大学院医学研究科の三浪明男前教授を主任研究者とする厚生労働科学研究費補助金／免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業「関節リウマチ上肢人工関節研究に関する研究」の成果（平成１６年〜１８年）として開発されたもので、掌側と腕側を完全に固定せず、前後に滑らかに動かすことを可能とした、日本で初めて臨床使用することができる全人工手関節です。

　本製品は、掌側と腕側の構成品の間に摺動面を形成する構造として国内で初めて承認された人工手関節であるため、手関節の機能不全に対する十分な知識・経験を有する医師が、関連学会との協力により作成された適正使用指針を遵守するとともに、講習の受講により本製品を用いた治療に関する技術を得るなど、適切な使用のために必要な措置を講じることが承認条件とされています。

　当社は、日本人やアジア諸国の人々の骨格と生活様式に最適な人工関節を提供していきたいと考えており、「DARTS人工手関節」の適正な普及を目指すとともに、患者さんのQOL向上に向けて新たなソリューションを提供することによって事業拡大を図り、国産人工関節メーカーとしてトップ企業を目指していきます。

＜製品概要＞
　・販売名：DARTS人工手関節
　・一般的名称：全人工手関節
　・組成：
　　　・手根骨ステム：チタン合金
　　　・ボーンスクリュー：チタン合金
　　　・骨頭：コバルトクロム合金
　　　・橈骨ステム：超高分子量ポリエチレン
　・使用目的または効果：本製品は、関節リウマチ等を原疾患とし、高度に破壊され、機能不全に陥った手関節と置換することにより、手関節の代替として機能する。
　・承認条件：関節リウマチなどによる手関節機能不全に対する十分な知識・経験を有する医師が、関連学会と協力して作成された適正使用指針を遵守し、講習の受講により本品を用いた治療に関する技術を得るなど、本製品が適切に用いられるよう、必要な措置を講じること。

　※参考画像は添付の関連資料を参照