武田薬品、高トリグリセライド血症治療薬の臨床第３相試験の速報結果を発表

高トリグリセライド血症治療薬ＴＡＫ−０８５の国内臨床第３相試験の速報結果について


　武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下、「武田薬品」）とＰｒｏｎｏｖａ　Ｂｉｏｐｈａｒｍａ　ＡＳＡ（本社：ノルウェー　リサーカー、以下、「Ｐｒｏｎｏｖａ社」）は、武田薬品がＰｒｏｎｏｖａ社より導入している高トリグリセライド血症治療薬ＴＡＫ−０８５（一般名：ｏｍｅｇａ−３−ａｃｉｄ　ｅｔｈｙｌ　ｅｓｔｅｒｓ　９０）について、このたび、日本で実施した臨床第３相試験の速報結果を得ましたのでお知らせします。

　本試験は、高トリグリセライド血症患者を対象に、ＴＡＫ−０８５の有効性と安全性を、ＥＰＡ製剤を対照薬として比較検討した多施設共同・二重盲検群間比較試験（３群比較、各群約２００例）です。今回得られた速報結果では、有効性の主要評価項目である投与１２週間の血中トリグリセライド（ＴＧ）値のベースラインからの変化率について、ＥＰＡ　１．８ｇ／日投与群と比較し、ＴＡＫ−０８５　４ｇ／日投与群は統計学的に有意に低下させ、ＴＡＫ−０８５　２ｇ／日投与群は同程度に低下させることが示されました。また、ＬＤＬコレステロールについては、ＴＡＫ−０８５投与群とＥＰＡ製剤投与群との間に統計学的な有意差は見られませんでした。なお、ＴＡＫ−０８５の安全性および忍容性は、ＥＰＡ　製剤と同様でした。

　今後、武田薬品は、Ｐｒｏｎｏｖａ社と協力のうえ、今回得られた試験データを精査し、２０１１年度中の国内承認申請を目指します。


以上


＜ＴＡＫ−０８５について＞
　Ｐｒｏｎｏｖａ社が開発した、主に高純度ＥＰＡ−Ｅ（１）・ＤＨＡ−Ｅ（２）を含むオメガ−３脂肪酸製剤であり、米国ではＬｏｖａｚａ（ＴＭ）の製品名で「成人における高トリグリセライド血症」の治療薬として、また、イタリア、フランス、ドイツ、スペイン、イギリスなど欧州の一部の国ではＯｍａｃｏｒ（Ｒ）の製品名で同効能及び「心筋梗塞再発予防の補助療法（３）」の治療薬として、既に販売されています。日本においては、武田薬品がＰｒｏｎｏｖａ社と２００５年にライセンス契約を締結し、独占的開発・販売権を取得しました。
　（１）ＥＰＡ−Ｅ＝エイコサペンタエン酸エチル
　（２）ＤＨＡ−Ｅ＝ドコサヘキサエン酸エチル
　（３）スタチン系薬剤、抗血小板薬、βブロッカー、ＡＣＥ阻害剤など標準的治療の補助療法

＜Ｐｒｏｎｏｖａ社について＞
　Ｐｒｏｎｏｖａ社は海洋由来のオメガ−３脂肪酸類医薬品の研究・開発・製造におけるグローバルリーダーです。Ｐｒｏｎｏｖａ社にとって最初の医療用医薬品であるＯｍａｃｏｒ（Ｒ）は、欧米で承認された唯一のオメガ−３脂肪酸類医薬品であり、５０カ国以上で販売されています。Ｐｒｏｎｏｖａ社では、複数の新規脂質誘導体の開発を進めています。詳しくは、Ｐｒｏｎｏｖａ社のＷｅｂサイトをご覧ください。　http://www.pronova.com/