エーザイ、「ハラヴェン」がフィリピンで「悪性軟部腫瘍」に関する効能・効果の承認取得

抗がん剤「ハラヴェン(R)」フィリピンにおいて新たに「悪性軟部腫瘍」に関する効能・効果の承認を取得
―アジアにおいて日本についで２番目の悪性軟部腫瘍の承認―


　エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役　CEO：内藤晴夫）は、このたび、フィリピンの販売子会社であるHI−Eisai　Pharmaceutical，Inc．が、自社創製の抗がん剤「ハラヴェン(R)」（一般名：エリブリンメシル酸塩）について、フィリピンにおいて、新たに「悪性軟部腫瘍」の効能・効果の承認を取得したことをお知らせします。「ハラヴェン」は、進行または再発の悪性軟部腫瘍（脂肪肉腫または平滑筋肉腫）を対象とした臨床第III相試験において、全生存期間の有意な延長を示した唯一の薬剤です。今回のフィリピリンにおける「悪性軟部腫瘍」の適応症の承認は、日米欧に続き、アジアでは２番目の承認となります。

　「ハラヴェン」は、アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む少なくとも２レジメンの前治療歴を有する進行または再発の悪性軟部腫瘍（脂肪肉腫または平滑筋肉腫）を対象とした、臨床第III相試験（３０９試験）において、対照薬であるダカルバジンに対して主要評価項目である全生存期間を統計学的に有意に延長しました（１）。本試験において、「ハラヴェン」投与群で、もっとも一般的に確認された副作用（頻度２５％以上）は、好中球減少、疲労、脱毛、悪心、末梢神経障害であり、これまでの「ハラヴェン」投与で確認された安全性プロファイルと同様でした。

　悪性軟部腫瘍は、身体の様々な軟部組織（脂肪、筋肉、神経、線維組織、血管など）で発生する悪性腫瘍の総称です。悪性軟部腫瘍の発生率は、世界で年間１０万人に約２〜３人といわれています。
　「ハラヴェン」の悪性軟部腫瘍に係る適応については、２０１６年１月に米国、同年２月に日本、同年５月に欧州においてそれぞれ承認を取得しています。また、マレーシア、台湾、香港、シンガポール、タイなどで申請中です。本剤は米国および日本において、悪性軟部腫瘍に対する希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。

　「ハラヴェン」は、ハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤です。従来の作用機序に加えて、最近の非臨床研究において、腫瘍の血流循環を改善すること（２）、乳がん細胞の上皮細胞化を誘導すること、乳がん細胞の転移能を減少させること（３）など、ユニークな作用を有することが報告されています。

　当社は、「ハラヴェン」をフィリピンにおいて、２０１３年８月に乳がんに係る適応で発売して以来、２０１４年９月に、「１レジメン以上の前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん（術後または再発後にアントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤による治療歴を有すること）」への適応拡大の承認を取得するなど本剤による患者様貢献を拡大してきました。当社は、「ハラヴェン」をフィリピンの悪性軟部腫瘍患者様にお届けすると共に、引き続き、アジアでの悪性軟部腫瘍に係る適応症の承認申請を進めてまいります。また、本剤によるがん治療の可能性を更に追求し臨床的価値を高めることで、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。


以上


　※参考資料は添付の関連資料を参照