J・TEC、自家培養表皮「ジェイス」の一部変更承認申請を提出

先天性巨大色素性母斑への適応拡大に向けて
自家培養表皮ジェイス(R)の一部変更承認申請を提出


　富士フイルムグループの株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（本社：愛知県蒲郡市、代表取締役：小澤洋介）は、重症熱傷の治療に使用されている再生医療等製品「自家培養表皮ジェイス(R)」（以下、ジェイス）の適応拡大（※１）を目指しています。このたび、先天性巨大色素性母斑（※２）の治療を目的とした、ジェイスの一部変更承認申請を厚生労働省へ提出しましたのでお知らせいたします。

　＊参考画像は添付の関連資料を参照


　ジェイスは、平成１９年に重症熱傷を適応対象として製造販売承認された国内初の再生医療等製品です。当社は、ジェイスの先天性巨大色素性母斑への適応拡大を目指し、平成２４年から国立成育医療研究センター等において実施されていた医師主導治験を、企業主導治験として引き継ぎ、平成２７年９月にその治験を終了しました。
　なお、ジェイスは、平成２６年１１月に先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品（※３）に指定されています。

　ジェイスによる先天性巨大色素性母斑の治療では、患者様ご自身の皮膚組織を培養することで製造したジェイスを、患者様の母斑切除部に移植します。少量の組織採取から広範囲の治療が可能であり、患者様の負担を軽減することができると考えています。当社は、自家培養表皮のさらなる適応拡大を目指すとともに、患者様の生活の質（QOL）の向上に貢献してまいります。

　※１　適応拡大
　既に製造販売承認されている適応対象の幅を広げる（効能があるとされる対象疾患を追加する）こと。

　※２　先天性巨大色素性母斑
　生まれつき黒褐色のあざが体の広範囲にみられる疾患で、悪性化して皮膚がんになる危険性があるとされています。従来、母斑を切除して縫い合わせたり、体の他の部位から採取した患者様自身の正常な皮膚を移植したりする治療が行われてきましたが、母斑が大きい患者様には適さないなどの課題があります。一般的に、治療が必要な先天性巨大色素性母斑の患者数は、新生児の約２万人に１人とされています。

　※３　希少疾病用再生医療等製品
　医薬品医療機器等法に基づき厚生労働大臣によって指定された、希少疾病を対象とする再生医療等製品です。当該指定を受けた場合には、試験研究費に対する助成金の交付、優先的な治験相談および優先審査の実施、再審査期間の延長等の優遇措置が受けられます。希少疾病用再生医療等製品の指定には、当該再生医療等製品の用途に係る対象患者数が本邦において５万人未満であること、また、代替する適切な治療法が無い、既存の治療法と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。


以上