エーザイ、抗がん剤「レンバチニブ」腎細胞がんに係る適応追加申請が米国FDAより優先審査品目に指定

抗がん剤「レンバチニブ」腎細胞がんに係る適応追加申請が米国FDAより優先審査品目に指定


　エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役　CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の新規抗がん剤レンバチニブメシル酸塩（一般名、以下　レンバチニブ）について、進行または転移性腎細胞がんに係る適応拡大申請が、米国食品医薬品局（Food　and　Drug　Administration：FDA）に受理され、あわせて優先審査品目に指定されたことをお知らせします。

　FDAの優先審査指定は、疾患の治療、予防、診断において、有効性あるいは安全性に顕著な改善をもたらす可能性のある薬剤の新薬承認審査を迅速に進める制度です。本指定により、本剤に関するPDUFA（Prescription　Drug　User　Fee　Act）アクション・デート（審査終了目標日）は、本申請提出日から６カ月後の２０１６年５月１６日に指定されました。また、本剤は、FDAよりブレイクスルーセラピーの指定も受けています。なお、本剤は、欧州で進行または転移性腎細胞がんに係る適応に関し、２０１６年１月に新たな申請を行っており、加えて、日本の当局とも申請に向けての協議を行う予定です。

　本申請に用いた臨床第II相試験（２０５試験）（１）は、血管内皮細胞増殖因子を標的とした前治療歴を有する、切除不能な進行または転移性腎細胞がんの患者様を対象とした、レンバチニブ（１８mg）／エベロリムス（５mg）併用投与（以下　併用投与群）、レンバチニブ単剤（２４mg）投与、エベロリムス単剤（１０mg）投与の３群の有効性と安全性を比較した試験です。本試験において、併用投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を有意に延長しました。また、レンバチニブ単剤投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、PFSを延長しました。さらに、併用投与群およびレンバチニブ単剤投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、より高い奏効率を示しました。本試験における最も一般的に見られた有害事象は、併用投与群では下痢、食欲減退、疲労であり、グレード３以上の最も一般的に見られた有害事象は、下痢、高血圧、疲労でした。

　腎がんの罹患者数は米国で約５万８千人と推定されており（２）、腎細胞がんは腎臓におけるがんの９０％以上を占めています（３）。手術が難しい進行または転移性腎細胞がんでは、分子標的薬による治療が標準ですが、５年生存率が低く、依然としてアンメット・メディカル・ニーズの高い疾病です。

　現在、レンバチニブは、「レンビマ(R)」の商品名で、米国・日本・欧州において甲状腺がんに係る適応（＊）で販売されています。当社は、レンバチニブによるがん治療の可能性を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。



以上


　＊米国・日本・欧州で承認されている適応症は参考資料１を参照


＜参考資料＞

　※添付の関連資料を参照