独ベーリンガーインゲルハイム、進行肺扁平上皮がんの治療薬としてアファチニブの承認申請を受理

FDAおよびEMA、進行肺扁平上皮がんの治療薬として
アファチニブの承認申請を受理

＊アファチニブは、現在進行肺扁平上皮がんに対する適応は取得しておりません。アファチニブの進行肺扁平上皮がんに対する安全性および有効性は確立しておりません。


＜当プレスリリースについて＞
　この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer　Ingelheim　GmbH）が８月２５日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。


■２０１５年８月２５日　ドイツ／インゲルハイム
　べーリンガーインゲルハイムは、８月２５日、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）が、一次化学療法を受けた後、病勢が進行した進行肺扁平上皮がん患者の治療薬として、アファチニブの承認申請を受理したことを発表しました。アファチニブはFDAから希少疾病用医薬品指定も受けています。

　承認申請は、白金製剤を用いた一次化学療法を受けた後、病勢が進行した進行肺扁平上皮がん患者を対象に、アファチニブとエルロチニブを比較した第３相試験LUX−Lung８の結果に基づいています１。

　アファチニブは、EGFR遺伝子変異を有するNSCLC患者の治療薬として、欧州、日本、台湾、カナダなど数多くの市場で承認を取得し、海外ではGIOTRIFRまたはGILOTRIFR（米国）の製品名で販売されています。詳細な適応症は各国で異なりますので、各地域で承認された効能・効果、用法・用量の情報をご覧ください。


■ベーリンガーインゲルハイムについて
　ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ２０の製薬企業の１つです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で１４６の関連会社と４７，７００人以上の社員が、事業を展開しています。１８８５年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。

　ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任は企業文化の重要な柱であり、その中にはグローバル規模のイニシアチブ「Making　More　Health（人々のより良い健康の実現を目指して）」をはじめとする社会的なプロジェクトへの関与や、社員への思いやりの精神などがあります。また、お互いに配慮し、平等な機会を提供し、業務やキャリアと家族生活との調和を重んじることは、相互協力の基盤となるものです。また、あらゆる場面で環境保護と持続可能な社会の実現に向けて注力しています。

　２０１４年度は１３３億ユーロ（約１兆８６７０億円）の売上高を達成しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、売上の１９．９％相当額を研究開発に投資しました。

　日本ではベーリンガーインゲルハイム　ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（OTC医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム　ベトメディカ　ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の４つの事業会社を統括しています。

　日本ベーリンガーインゲルハイムは、循環器、呼吸器、糖尿病、腫瘍、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。

　ベーリンガーインゲルハイム製薬は、日本における医薬品の製造拠点としての役割を担っています。詳細は下記をご参照ください。


　http://www.boehringer-ingelheim.com/
　（ベーリンガーインゲルハイム）

　http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/
　（ベーリンガーインゲルハイム　ジャパン）


■References：
　１．Soria　et　al．Afatinib　versus　erlotinib　as　second−line　treatment　of　patients　with　advanced　squamous　cell　carcinoma　of　the　lung（LUX−Lung　８）：an　open−label　randomised　controlled　phase　３　trial．The　Lancet　Oncology　２０１５；DOI：１０．１０１６／S１４７０−２０４５（１５）００００６−６