バイエル薬品、非イオン性MRI用造影剤「ガドビスト静注１．０mol／L」を発売

非イオン性MRI用造影剤
バイエル薬品「ガドビスト(R)静注１．０mol／L」を発売


　・国内の調査結果に基づいた注入しやすいプラスチック製プレフィルドシリンジデザインを採用
　・医療用医薬品として国内初のカラーユニバーサルデザイン（CUD）認証マーク（＊１）取得


　大阪、２０１５年６月３０日―バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：カーステン・ブルン、以下、バイエル薬品）は、本日、磁気共鳴コンピューター断層撮影における脳・脊髄造影及び躯幹部・四肢造影を効能・効果とする「ガドビスト(R)静注１．０mol／L」（一般名：ガドブトロール、以下、ガドビスト(R)）を発売しました。

　ガドビスト(R)は、バイエル薬品としては初めてのプラスチック製プレフィルドシリンジを採用しており、優れた透明性と耐圧性を実現、注入時の安全性を高めます。また、フランジ部分は、国内の医師向け調査結果を反映させ、指にかかりやすく、力が入りやすい形状となっています。

　さらに、ガドビスト(R)のパッケージは国内の医療用医薬品として初めて、一定の要件を満たした製品や施設等に表示が許諾されるNPO法人カラーユニバーサルデザイン（CUD）機構の認証を取得しました。誤投与につながる剤形の取り間違いを未然に防ぐことを目的として、パッケージに描かれたシリンジのイラストは容量ごとに色を変えるなど、色覚タイプの違いを問わず、より多くの人に利用しやすい配色を採用しています。

　東京大学医学部放射線医学教室　教授の大友邦先生は、「ガドビスト(R)は、細胞外液性造影剤としては日本において１４年ぶりの製剤です。MRIの進歩に伴いさまざまな撮像手法が開発されていますが、ガドビスト(R)は、高濃度で高い緩和能という特徴を持つことから、患者さんに精度の高い診断結果の提供が可能となります。また、本製品の導入により、MRI技術のさらなる進展に寄与していくことを嬉しく思います。」と述べています。

　ガドビスト(R)は、バイエル　ヘルスケア社が開発した第二世代のMRI用造影剤として既に世界１００ヵ国以上で承認されており、現在世界で最も使用されているガドリニウム造影剤です（＊２）。本剤は国内で発売されている細胞外液性ガドリニウム造影剤よりr１値（＊３）が約２０％高く、優れた造影効果を示し、さらに２倍の濃度を有する１．０mol／L製剤であることから、病変内の血行動態の変化を見るダイナミック撮像等の検査において優れた造影効果が期待できます。


　＊１：特定非営利活動法人カラーユニバーサルデザイン機構が定めた、カラーユニバーサルデザイン（CUD）を象徴するマーク。カラーユニバーサルデザインに関して一定の要件を満たした製品や施設などに対し、カラーユニバーサルデザイン機構によりマーク表示が許諾される
　＊２：２０１４年１２月末社内データに基づく
　＊３：造影剤の濃度あたりの造影能の指標となる数値


＜ガドビスト(R)静注１．０mol／Lシリンジの製品概要＞

　※製品概要は添付の関連資料を参照


＜製品写真＞

　※添付の関連資料を参照


■日本におけるガドビスト(R)について

　以下の主要な２試験に基づきガドビスト(R)は承認されました。

　・日本で実施された第III相非盲検試験では、脳・脊髄における造影MRI検査が適応となった患者で得られた、非造影MRI画像とガドブトロール０．１mmol／kgを用いた造影MRI画像の組み合わせ（以下、組み合わせ画像）の非造影MRIの画像との比較によるガドブトロールの有効性及び安全性を評価しました。試験には２２３名の患者が組み入れられました。３名の盲検読影医の評価結果の平均による造影効果、辺縁明瞭度、内部構造について、非造影MRI画像に対する組み合わせ画像の優越性が実証され、また、検出病巣数について非劣性が実証されました。

　・第III相試験は、３６３名の患者を対象に日本、韓国、中国で実施された無作為化並行群間比較試験で、１２０名の日本人が含まれました。本試験では、躯幹部・四肢（胸部、心臓、腹部、腎臓、骨盤部、四肢）の造影MRI検査が適応となった患者を対象に、用量０．１mmol／kgのガドブトロール投与群とガドペンテト酸メグルミン（マグネビストR）投与群のそれぞれの組み合わせ画像の評価の比較によるガドブトロールの有効性及び安全性を評価しました。３名の盲検読影医の評価結果の平均による造影効果、辺縁明瞭度、内部構造の総スコアについて、ガドブトロールの有効性のガドペンテト酸メグルミンに対する非劣性が実証されました。


■ガドビスト　ガドビスト　ガドビスト(R)について
　ガドビスト(R)は、他の地域ではGadovist(R)１．０、米国ではGadavistとしても知られる１．０M（モル）濃度のガドブトロール溶液の商標名であり、マクロ環構造を有するガドリニウム（Gd）を用いた細胞外液性MRI造影剤です。

　ガドビスト(R)は、１９９８年２月にスイスで初めて製造販売承認を受け、その後オーストラリア、カナダ、欧州連合（EU）その他の国々でも承認されています。現在では世界１００カ国以上で承認されています。


　バイエル薬品株式会社
　２０１５年６月３０日、大阪
　Bayer　Yakuhin，Ltd．／Communications


■バイエル薬品株式会社について
　バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、医療用医薬品、コンシューマーケア、ラジオロジー＆インターベンショナル（画像診断関連製品）、動物用薬品（コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品）の４事業からなるヘルスケア企業です。医療用医薬品部門では、循環器領域、腫瘍・血液領域、ウィメンズヘルスケア領域、眼科領域の４領域に注力しています。バイエル薬品は、Science　For　A　Better　Life（よりよい暮らしのためのサイエンス）の企業スローガンのもと、技術革新と革新的な製品によって、日本の患者さんの「満たされない願い」に応える先進医薬品企業を目指しています。
　バイエル薬品ホームページ：http://www.bayer.co.jp/byl


■将来予想に関する記述（Forward−Looking　Statements）
　このニュースリリースには、バイエルグループもしくは各事業グループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述（Forward−Looking　Statements）が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上（http://www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。