ロシュ・ダイアグノスティックス、TP抗体検査用の「エクルーシス試薬Anti−TP」を発売

微量検体による迅速自動測定で梅毒免疫血清検査を支援
「エクルーシス試薬　Anti−TP」発売のお知らせ


　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（本社：東京都港区／代表取締役社長　兼　CEO：小笠原　信）は、血清または血漿中の抗梅毒トレポネーマ・パリーダム抗体（抗TP　抗体）を検出する「エクルーシス試薬　Anti−TP」を６月１２日に発売します。


　性感染症の一つである梅毒は、梅毒トレポネーマ・パリーダム菌（TP）に起因し、ペニシリンの出現により発症率が急激に減少したものの、近年では世界的な再増加傾向にあります。日本でも２０１４年の患者数は１６７１人を数え、２０１２年の１．９倍となっています。感染初期は無症状であり、その後いったんは多岐にわたる症状を呈するものの、再び症状が消える無症候期も存在するため診断が遅れる場合があります。感染経路は、直接的な性的接触のほか胎盤を通じての母子感染があります。そのため、梅毒検査は梅毒感染症が疑われる場合のほか、妊婦健診や入院・手術時のスクリーニング検査としても広く臨床で実施されています。

　梅毒の診断には、血中の病原体に対して産生される抗体を測定する免疫血清検査が用いられますが、免疫血清検査にはカルジオリピン−レシチンというリン脂質を抗原とする脂質抗体検査と、TPを抗原とするTP抗体検査があります。
　脂質抗体検査は治癒とともに陰性化するため治療効果判定に有用ですが、梅毒の病原体とは直接関係のないリン脂質を抗原としているため梅毒以外の疾患でも陽性となることがあります。一方、TP抗体検査はTPそのものに対する抗体を検出しますが、梅毒に一度感染すると治癒後も陽性反応が継続するため、梅毒の既往について確認できます。
　従って、梅毒感染の診断は脂質抗体検査とTP抗体検査を組み合わせて進められます。

　TP抗体検査である「エクルーシス試薬Anti−TP」は、電気化学発光免疫測定法（ECLIA法）を測定原理とする当社の自動分析装置用の専用試薬であり、測定に用いる検体量は１０μL／テストと微量の上、約１８分という短時間測定となっています。また用時調整不要の液状カセット試薬で、開封後２８日間、自動分析装置上で安定性を保つことができます。

　本製品の発売により、当社がすでに展開している腫瘍マーカー検査、ホルモン検査、循環器マーカー検査などに加え感染症検査のラインナップが強化され、大学・基幹病院や検査センターでの用途の幅がさらに広がり、検査の効率化に貢献いたします。

　　用語解説：TpN１５、TpN１７、TpN４７　リコンビナント抗原：TpN１５、TpN１７、TpN４７はTPの主要かつ特異的な部位であり、遺伝子組み換え技術によって人工的に作製したこれらのタンパクを抗原として使用。


【製品特長】
　●１０μLという微量検体での測定が可能
　●電気化学発光免疫測定法（ECLIA法）により１８分で自動測定
　●TpN１５、TpN１７、TpN４７リコンビナント抗原を使用し、高い特異性を実現


【製品概要】
　（１）希望販売価格（税抜）
　　１００テスト用　３０，０００円

　（２）保険点数
　　３２点（D０１２−４）

　（３）対応機種
　　既に発売済みの当社自動分析装置「コバス　e　４１１」、「コバス　６０００」、「コバス　８０００」、「モジュラーアナリティクス」、および「エクルーシス　２０１０」を用いて自動測定が可能


【製品画像】

　・添付の関連資料を参照


■ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社について
　スイス・バーゼルに本社を置く世界有数のヘルスケア企業であるF．ホフマン・ラ・ロシュの診断薬事業部門の日本法人です。
　２０１５年２月現在、従業員８０８人、全国９都市に支店、物流センターを有し、体外診断薬・機器事業、研究用試薬・機器事業、血糖測定関連事業などを幅広い領域で事業を展開しています。私たちは、医療従事者の皆さまが最適な治療選択や意思決定が行えるよう、臨床検査の医学的価値および効率性を高めるソリューションをお届けします。
　詳細は、http://www.roche-diagnostics.jpをご覧ください。