エーザイ、抗てんかん剤「BANZELR」の小児適応でＦＤＡが追加申請を受理

米国FDAが抗てんかん剤「BANZELR」（ルフィナミド）の
レノックス・ガストー症候群における小児適応に関する追加申請を受理


　エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、米国子会社であるエーザイ・インクが提出していた、抗てんかん剤「BANZELR」（一般名：ルフィナミド）に関する、小児適応の追加申請についてFDAに受理されたことをお知らせします。本申請は、２００８年１１月に承認されている「４歳以上の小児および成人における、レノックス・ガストー症候群（Lennox−Gastaut　Syndrome：LGS）に伴うてんかん発作の併用療法」の適応の対象に、１〜３歳までの小児患者様の追加をめざすものです。

　本申請書類は、２０１４年８月１２日にFDAに提出され、このたびの追加申請の受理は、エーザイ・インクから提出した申請書類に問題がなく、FDAによりレビューが開始されることを示しています。また、FDAは本申請を米国最適小児用医薬品法（Best　Pharmaceuticals　for　Children　Act）に基づき、優先審査（Priority　Review）に指定し、PDUFA（Prescription　Drug　User　Fee　Act）アクション・デート（審査終了目標日）を２０１５年２月１２日に定めました。

　LGSは、小児から発症する重篤な難治性のてんかん症候群のひとつであり、米国では、小児てんかん患者様全体の約１〜４％を占めています。LGSは複数のてんかん発作型を示すため、発作の制御が極めて困難であり、通常、患者様は数種類の抗てんかん剤を服用しています。LGSは発作時の意識消失による転倒、および発達遅延や行動障害を伴うこともあり、患者様とそのご家族のQOLに著しい影響を及ぼす疾患です。

　「BANZEL」は、既存のてんかん治療剤とは異なる構造を持つ新規トリアゾール誘導体であり、てんかん発作の原因となる神経細胞の過剰興奮に関与する脳内の電位依存性ナトリウムチャネルの活動を調節することにより、抗てんかん作用を発現すると考えられています。米国において、「BANZEL」は「４歳以上の小児および成人における、LGSに伴うてんかん発作の併用療法」の効能・効果でFDAより承認を取得しており、２００mg錠、４００mg錠、経口懸濁液（４０mg／ml）が販売中です。

　当社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけており、本剤は、欧州、米国、日本、アジア等の２０カ国以上で販売しています。当社は、てんかん領域での製品開発力を高め、豊富な製品ラインナップに基づいた複数の治療オプションを提供することで、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、引き続き貢献してまいります。


以上


＜参考資料＞

　※添付の関連資料を参照