サノフィ、４価髄膜炎菌ワクチン「メナクトラ筋注」の製造販売承認を取得

４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）
「メナクトラ(R)筋注」
日本国内での製造販売承認取得について



　サノフィ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ジェズ・モールディング、以下「サノフィ」）は、本日、厚生労働省より髄膜炎菌ワクチン「メナクトラ(R)筋注」［一般名：４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）、以下「メナクトラ(R)」］の製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

　メナクトラ(R)は、髄膜炎菌（血清型A，C，Y及びW−１３５）による侵襲性髄膜炎菌感染症（IMD：Invasive　Meningococcal　Disease）を予防するワクチンです。本ワクチンは、２０１０年の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における審議の結果、医療上の必要性が高いと判断されました（１）。サノフィは厚生労働省から開発要請を受け、メナクトラ(R)の臨床開発を行い、日本で初めて承認を取得しました。

　IMDは、罹患率は低いものの急速に進展し、時として発症から２４〜４８時間以内に患者の５〜１０％が死に至る、重篤性の高い疾患です（２）。初期症状は、発熱、頭痛、嘔吐などの風邪の諸症状に似ていることから早期診断が難しいとされ、数時間の治療の遅れが致命的な経過につながることがあります。また、適切な治療を受けた場合にも、１１〜１９％の割合で難聴、神経障害、手足の切断など生涯続く後遺症が残ることが報告されています（３）。国内での発症は乳幼児と１０代に多く、死亡者全体の半数を１５〜３０代が占めています（４）。

　IMDの国内における認知度は極めて低く、一般的な情報も限られているのが現状です。そこで、サノフィは本年４月に疾患啓発団体「IMD情報センター（http://www.imd-vaccine.jp）」を立ち上げ、IMDの脅威と予防の重要性を知っていただくための啓発活動を進めています。

　一方、メナクトラ(R)の製造元であるサノフィパスツール社（本社：フランス）は、４０年間に亘ってIMDの脅威から人々を守るための闘いを続けています。その間、単価（血清型A）多糖体ワクチン、２価（血清型A，C）多糖体ワクチン、４価（血清型A，C，Y及びW−１３５）多糖体ワクチン、４価（血清型A，C，Y及びW−１３５）結合体ワクチンを、世界で初めて開発し、いずれも世界保健機関（WHO：World　Health　Organization）から事前資格審査（Prequalification）を得ています。

　今回の製造販売承認取得にあたり、サノフィパスツールワクチン事業部長のトマ・トリオンフは次のように述べています。「IMDは重篤になりかねませんが、ワクチンで防ぐことができる疾患（VPD：Vaccine　Preventable　Diseases）です。メナクトラ(R)は２００５年の米国への導入以降、これまでに５０か国以上で承認され、６，７００万回接種分以上の使用実績があります。IMDと闘い続けて４０年という節目の年に、メナクトラ(R)が日本で製造販売承認を得て、多くの方の健康に寄与できることを、大変喜ばしく思います」

　メナクトラ(R)は、今後所定の手続き等を経て、任意接種として導入される予定です。サノフィは、メナクトラ(R)の供給を通じてIMDのリスクから１人でも多くの方々を守り、日本の公衆衛生に広く貢献していきます。


以上


　※以下、リリース詳細は添付の関連資料を参照