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協和発酵キリン、抗てんかん剤「トピナ細粒10%」の医薬品製造販売承認を取得

2014-01-22

てんかん剤トピナ(R)の新たな剤形「トピナ(R)細粒10%」の承認取得について


 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、2014年1月17日、抗てんかん剤「トピナ(R)細粒10%」の医薬品製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。

 トピナ(R)錠は、2007年9月の発売以来、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかんの部分発作に対する治療薬として、多くの成人てんかん患者さんに処方され、2013年11月には、2歳以上の小児に対する用法・用量の一部変更承認を取得しました。
 今回、承認を取得した細粒剤は、一部の小児や高齢者など錠剤を飲みにくいてんかん患者さんに対しても服用しやすく、服薬アドヒアランス(※1)の向上が期待されます。

 協和発酵キリンは、「中枢神経分野」を弊社のカテゴリー戦略の4カテゴリー(※2)の一つとして位置付けており、抗てんかん薬の開発と情報提供を充実し、中枢神経系疾患の治療に貢献したいと考えています。



 ※1 服薬アドヒアランス
     医師が処方した薬を患者さんが自発的に用法・用量を守り服用する事を指します。

 ※2 4カテゴリー
     弊社2013−2015年 中期経営計画で発表しました腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の4つのカテゴリーを指します。


<「トピナ(R)細粒10%」の製品概要>
 製品名:トピナ(R)細粒10%
 一般名:トピラマート
 効能・効果:他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法
 用法・用量:成人:通常、成人にはトピラマートとして1回量50mgを1日1回又は1日2回の経口投与で開始する。以後、1週間以上の間隔をあけて漸増し、維持量として1日量200〜400mgを2回に分割経口投与する。
        なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は600mgまでとする。
        小児:通常、2歳以上の小児にはトピラマートとして1日量1mg/kgの経口投与で開始し、2週間以上の間隔をあけて1日量2mg/kgに増量する。以後、2週間以上の間隔をあけて1日量として2mg/kg以下ずつ漸増し、維持量として1日量6mg/kgを経口投与する。症状により適宜増減するが、1日最高投与量は9mg/kg又は600mgのいずれか少ない投与量までとする。なお、いずれも1日2回に分割して経口投与すること。
 包装:[バラ]100g
 承認取得日:2014年1月17日


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協和発酵キリン アドヒアランス てんかん

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