アストラゼネカ、「インデラル錠１０mg／２０mg」の片頭痛抑制で効能・効果の追加承認を取得

「インデラル(R)錠１０mg、同２０mg」
片頭痛発作の発症抑制に対する効能・効果の追加承認を取得


　アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ポール・ハドソン）は、「インデラル(R)錠１０mg／２０mg」（一般名：プロプラノロール塩酸塩）に関し、公知申請（※１）を行っていた、片頭痛発作の発症抑制に対する効能・効果の追加について、２０１３年２月２８日付で承認を取得しました。

　インデラル(R)は、１９６４年に英国で開発され、世界で初めて臨床的に応用された交感神経β受容体遮断剤です。本剤は、１９６６年に日本に導入された後、狭心症、各種不整脈の治療剤として製造・承認され、その後高血圧に対する効果も確認されました。国内外で多数の研究報告が発表され、最も長い臨床経験を有する代表的なβ遮断剤として、現在も高血圧、狭心症、不整脈の治療に用いられています。

　片頭痛は、身体面、心理面、社会的側面において幅広く機能障害を生じさせる慢性的な疾患であり、発作中は仕事や家事等の日常生活に支障をきたす疾患です。また、発作発現時の苦痛のみならず、日常的な発作への不安もあります。

　今回追加承認を受けたインデラル(R)は、これまで片頭痛の予防で使用が認められていたロメリジン塩酸塩（カルシウム拮抗作用）及びバルプロ酸ナトリウム（神経興奮抑制作用）とは異なる作用機序（β受容体遮断作用）を有しています。

　当社は、最も長い臨床経験を有する代表的なβ遮断剤であるインデラル(R)を通じて、新たな片頭痛の治療選択肢を提供し、引き続き医療の発展に貢献して参ります。


■アストラゼネカについて
　アストラゼネカは、イノベーション志向のバイオ医薬品も含むグローバル製薬企業であり、主に消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器・炎症、オンコロジー・感染症領域の医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。アストラゼネカは１００カ国以上で事業を展開しており、当社の革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。
　詳細はこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.com
　アストラゼネカ株式会社（日本法人）についてはこちらでご覧ください。http://www.astrazeneca.co.jp


以上


■公知申請に至る経緯
　インデラル(R)錠１０mg／２０mgは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（※２）」での検討結果を受け、片頭痛発作の発症抑制に対する効能・効果の追加について、２０１０年５月２１日付けで、厚生労働省より大日本住友製薬株式会社に対して開発要請がなされました。その後、２０１１年７月８日付でアストラゼネカ株式会社に承継されたことにより、アストラゼネカ株式会社において開発を継続し、さらに、２０１２年８月３１日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、事前評価が行われ、公知申請が実施可能と判断されましたので、２０１２年９月２７日に申請を行いました。

※１：公知申請とは、医薬品（効能追加等）の承認申請において、当該医薬品の有効性・安全性が医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。
※２：「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。厚生労働省が主催し、医学的・薬学的な学識経験者で構成されている。


　＊以下、インデラルの概要はリリース詳細は添付の関連資料を参照