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ノバルティス、慢性閉塞性肺疾患治療薬「シーブリ吸入用カプセル50μg」製造販売承認を取得

2012-10-03

慢性閉塞性肺疾患治療薬
「シーブリ(R)吸入用カプセル50μg」製造販売承認を取得



 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷 宏幸)は、本日、慢性閉塞性肺疾患(以下 COPD)治療薬「シーブリ(R)吸入用カプセル50μg」(一般名:グリコピロニウム臭化物、以下「シーブリ」)の製造販売承認を世界に先駆けて日本で取得しました。

 「シーブリ」は、初回投与から速やかにCOPD患者さんの呼吸機能を改善し、1日1回の吸入で24時間効果が持続する、長時間作用性抗コリン薬(long acting muscarinic antagonist、以下LAMA)で、専用の吸入器「ブリーズヘラー(R)」を用いて吸入します。

 「シーブリ」の承認は、日本を含む、全世界のCOPD患者さん〔2〕,159名を対象として、グリコピロニウム50μgの安全性と有効性を確認した第III相臨床試験(GLOW試験)で得られたデータに基づくものです〔1−4〕。この試験で「シーブリ」は、プラセボに比べて朝の服薬5分以内から速やかで有意な呼吸機能改善を示しました。その効果は24時間持続し、52週間にわたり安定した効果が確認されています〔1〕。国際共同試験プログラムで「シーブリ」はプラセボと比較して呼吸機能改善、息切れの減少、増悪の発現抑制、症状緩和薬の使用減少、QOLを改善しました〔1−4〕。GLOW2試験では「シーブリ」は呼吸機能改善において非盲検チオトロピウム18μgと同様の効果を示しました〔1〕。なお、全ての試験において、グリコピロニウムの安全性プロフィールは、全般的にプラセボと同等であることが示されました〔3〕。

 本剤を52週間投与した国内長期投与試験において、123例中14例(11.4%)に副作用が認められ〔3〕、主なものは抗コリン薬で一般的にみられる口内乾燥2例(1.6%)、排尿困難2例(1.6%)でした。

 東京女子医科大学統括病院長の永井厚志先生は次のように述べています。「この新しいLAMAは、息切れや健康関連QOLなどの指標も改善していることから、COPD患者さんがより良い日常生活を送ることに大きく寄与するでしょう。有効性、安全性を兼ね備えた『シーブリ』は、COPD治療の新しい有力な選択肢になると期待しています」
 「シーブリ」は、ノバルティス社が2005年4月にベクチュラ社およびその共同開発パートナーであるそーせいグループ株式会社から導入したもので、ノバルティス社が全世界の独占的開発・販売権を有しています。なお、2012年6月、欧州医薬品庁医薬品委員会は「シーブリ(R)ブリーズヘラー(R)」に対する承認勧告をしました。米国での申請は2014年の予定です。

 COPDは、たばこの煙などの有害物質を長期間にわたり吸入することで発症する肺の進行性慢性疾患です。主な症状は、咳、痰や動作時の呼吸困難などで、患者さんの健康関連QOLが著しく低下するだけでなく、症状は徐々に進行し、やがては呼吸不全を起こし、生命を脅かす可能性のある病気です〔4〕。実際、COPDは日本の死因の第9位と報告されており、年々増加傾向にあります〔5〕。また、疫学研究から得られたデータによると潜在患者は530万人〔6〕と推定されている一方、国内の医療機関でCOPDと診断された患者さんは約17万3千人に留まり、未だ診断されていないCOPD患者さんが多数存在することが示唆されています〔7〕。

 ノバルティス社は、すでに世界70カ国以上で長時間作用性吸入β2刺激剤として1日1回投与のインダカテロールの承認を取得し、日本では「オンブレス(R)吸入用カプセル150μg」(以下「オンブレス」)の製品名で2011年9月に発売しました。また、インダカテロールとグリコピロニウム臭化物の配合剤も全世界で開発しており、最初の承認申請が今年末までに欧州と日本において行われる予定であり、米国では2014年末を予定しています。

 「シーブリ」と「オンブレス」は、いずれも専用単容量型ドライパウダー吸入器「ブリーズヘラー」を用いて吸入します。この吸入器は、吸入抵抗が少ないため、吸入制限のあるCOPDの患者さんに適したデバイスです。この「ブリーズヘラー」は、患者さんが、薬剤を正しく吸入できたかどうかを、「聞いて」、「見て」、「感じる」ことで確認できる設計となっています。

 なお、本剤は「オンブレス」と同様に、エーザイ株式会社と共同プロモーションすることになります。



※以下、「参考資料」などリリースの詳細は添付の関連資料を参照


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