ノバルティス、「ネオーラル」「サンディミュン」が小腸移植での拒絶反応抑制の効能追加承認を取得

免疫抑制剤（カルシニューリンインヒビター）
「ネオーラル（Ｒ）」および「サンディミュン（Ｒ）」、
小腸移植における拒絶反応の抑制の効能追加承認を取得


　ノバルティス　ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷　宏幸）は、本日、免疫抑制剤「ネオーラル（Ｒ）」１０ｍｇカプセル、２５ｍｇカプセル、５０ｍｇカプセル、内用液１０％と、「サンディミュン（Ｒ）」点滴静注用２５０ｍｇ（一般名：シクロスポリン）について、新たに「小腸移植における拒絶反応の抑制」の効能追加の承認を取得しました。「ネオーラル」および「サンディミュン」は、臓器移植においては、すでに腎臓、肝臓、心臓、肺および膵臓における拒絶反応の抑制の適応があります。

　小腸移植は、感染症などの発現リスクも高く免疫抑制療法の管理が難しいとされています。現在、小腸移植の適応を取得している免疫抑制剤は、他の臓器移植の適応取得に比べると限られており、今回の「ネオーラル」および「サンディミュン＊」に小腸移植の適応が追加されたことは、個々の小腸移植患者さんの状態に応じた適切な免疫抑制療法を実施するための新しい選択肢として期待されています。

＊「サンディミュン」の各種剤型のうち、点滴静注にのみ小腸移植の適応が追加されました。


＜「ネオーラル（Ｒ）」および「サンディミュン（Ｒ）」について＞
　シクロスポリンは真菌の代謝産物で、世界で初めて臨床応用された免疫抑制剤です。１９８３年に「サンディミュン」の製品名でスイスで発売されて以来、臓器移植の生着率と生存率の向上に著しく貢献し、移植医療に一大変革をもたらしました。

　日本においても、「サンディミュン」の製品名で１９８６年に発売され、移植や自己免疫疾患にも臨床応用されてきましたが、２０００年５月に、より安定した吸収（血中濃度）と確実な効果を得るために開発された、「サンディミュン」の新しい製剤「ネオーラル」が発売されました。「ネオーラル」は、臓器移植（腎、肝、心、肺および膵）における拒絶反応の抑制、骨髄移植における拒絶反応および移植片対宿主病の抑制、さらにベーチェット病、尋常性乾癬、再生不良性貧血、ネフローゼ症候群、全身型重症筋無力症、アトピー性皮膚炎などの自己免疫疾患の治療薬として広い領域に使用されており、世界でも１００カ国以上で承認されています。


＜ノバルティス　ファーマ株式会社について＞
　ノバルティス　ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス　グループ全体の２０１１年の売上高は５８６億米ドル、研究開発費は９６億米ドル（減損・償却費用を除くと９２億米ドル）でした。ノバルティスは、約１２６，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。
　http://www.novartis.co.jp/


以上


　※参考資料は添付の関連資料を参照