中外製薬、合成抗菌剤「バクトラミン」について効能・効果追加の承認を取得

合成抗菌剤「バクトラミン（Ｒ）」
「ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制」の
効能・効果追加の承認取得について



　中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長　最高経営責任者：永山　治］（以下、中外製薬）は、「肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス（＊１）」を効能・効果として販売を行っている合成抗菌剤トリメトプリム・スルファメトキサゾール製剤［（販売名『バクトラミン（Ｒ）配合錠、バクトラミン（Ｒ）配合顆粒』、以下、「バクトラミン（Ｒ）」）］について、２０１２年８月１０日に厚生労働省より「ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制（＊２）」の効能・効果追加の承認を取得したことをお知らせいたします。

　「バクトラミン（Ｒ）」は、２０１１年１２月２２日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（＊３）」において、本効能・効果について公知申請に該当すると評価され、その後、２０１２年２月１日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、公知申請を行って差し支えないと決定されました。これを受け、中外製薬は２月１３日に効能・効果追加について公知申請を行い、今回の承認取得に至りました。

　ニューモシスチス肺炎（ＰＣＰ）は、ＨＩＶ感染や免疫抑制剤使用等による免疫不全状態の患者さんに発症する、いわゆる日和見感染症の一つで、無治療の場合では、ほぼ１００％の致死率といわれる重篤な疾患です。ＨＩＶ感染者では、ＡＩＤＳ指標疾患の中でＰＣＰの発症率が約４０％と最も高く、ＰＣＰによる死亡率（１カ月あたり）は発症者の１５％〜２０％と推定されています。また、免疫抑制剤を使用している患者さん等の非ＨＩＶ感染者の場合は症状が急激な経過をたどることが多く、死亡率（１カ月あたり）は非ＨＩＶ感染者で約４０％、特に人工呼吸管理を必要とする患者さんでは約６０％に達すると推定されています。さらに、基礎疾患として肺病変を有する患者さんでは予後不良であることが多く、軽快後も肺機能障害が進行する場合があります。

　中外製薬は、「バクトラミン（Ｒ）」がアンメットメディカルニーズの高い「ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制」の適応を有する薬剤として、患者さんに貢献できるものと確信しています。


＊１　スルファメトキサゾール／トリメトプリムに感性の腸球菌属、大腸菌、赤痢菌、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ菌を適応菌種としています。

＊２　ニューモシスチス・イロベチーを適応菌種としています。

＊３　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置されたものです。


※参考資料は、添付の関連資料を参照