アステラス製薬など、「セルトリズマブ　ペゴル」臨床試験でのＱＯＬ解析結果を発表

２０１２年日本リウマチ学会総会・学術集会にて抗ＴＮＦ−α抗体
「セルトリズマブ　ペゴル（一般名）」の臨床試験におけるＱＯＬに関する解析結果を発表



　アステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、社長：畑中　好彦、以下「アステラス製薬」）とユーシービージャパン株式会社（本社：東京都千代田区、社長：ジョエル・ピーターソン、以下「ユーシービージャパン」）が共同開発を進める、ＰＥＧ化（＊１）抗ＴＮＦ−α抗体「セルトリズマブ　ペゴル」（一般名、欧米での製品名Ｃｉｍｚｉａ（Ｒ））の関節リウマチを対象とした日本国内の臨床試験（Ｊ−ＲＡＰＩＤ試験（＊２）およびＨＩＫＡＲＩ試験（＊３））において、セルトリズマブ　ペゴル投与により迅速かつ持続的な臨床症状の改善と関節破壊の進展防止効果が得られたことを２０１１年米国リウマチ学会で報告いたしました。これらの結果を受け、ユーシービージャパンは、日本国内における同剤の製造販売承認申請を２０１２年１月に行いました。今回は、これら２つの試験について、患者さんの生活の質（ＱＯＬ）の改善に関する解析結果を２０１２年４月２６日に東京で開催されました日本リウマチ学会総会・学術集会にて発表しましたのでお知らせいたします。

　メトトレキサート（ＭＴＸ）で効果不十分な日本人関節リウマチ患者を対象としたＪ−ＲＡＰＩＤ試験において、セルトリズマブ　ペゴルとＭＴＸの併用投与は、プラセボとＭＴＸの投与に比べ、投与開始１週後から統計学的に有意に疼痛を軽減し、身体機能（ＨＡＱ）を改善することが示されました。これらの効果は試験期間である２４週間を通して持続しました。また、投与開始１２週後および２４週後に評価した健康関連ＱＯＬ（ＳＦ−３６）においても改善が認められました。同様に、ＭＴＸ非併用の日本人患者を対象としたＨＩＫＡＲＩ試験でも、セルトリズマブ　ペゴルの投与による速やか、かつ、持続的な疼痛の軽減、身体機能およびＱＯＬの改善が認められました。

　セルトリズマブ　ペゴルは、世界初のＰＥＧ化抗ＴＮＦ−α（腫瘍壊死因子α）抗体医薬品です。本剤は、関節リウマチなどの炎症性疾患の発症や悪化に関与するＴＮＦ−αに強い親和性を示し、ＴＮＦ−αの作用を選択的に阻害します。本剤は、ヒト化抗体のＦｃ部分を除いたＦａｂ部分（＊４）にＰＥＧを結合させることで血中半減期が延長されるため、関節リウマチ治療において２週に１回あるいは月１回の皮下投与で効果を示します。本剤は、既に海外臨床試験においてＭＴＸ併用で、導入治療及びその後の維持治療において速やかに症状および徴候が改善し、その後も効果が維持されることが確認されています。また、関節の骨破壊の進行を抑制することも明らかにされています。

　アステラス製薬とユーシービーグループは、２０１２年１月に抗ＴＮＦ−α抗体セルトリズマブ　ペゴルの日本における共同開発・商業化契約を締結しています。セルトリズマブ　ペゴルは、米国ではクローン病や関節リウマチの治療薬、欧州やその他の地域においては関節リウマチの治療薬として、「Ｃｉｍｚｉａ（Ｒ）」の製品名でユーシービーグループが販売しています。

　＊１：抗体をポリエチレングリコール（ＰＥＧ）で修飾すること
　＊２：Ｊａｐａｎｅｓｅ　ＲＡ　Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ　Ｄａｍａｇｅ；日本人ＲＡ患者を対象とした海外ＲＡＰＩＤ試験のブリッジング試験。ＭＴＸ併用
　＊３：Ｐｈａｓｅ　３　ｓｔｕｄｙ　ｔｏ　ａｓｓｅｓｓ　ｅｆｆｉｃａｃｙ，　ｓａｆｅｔｙ　ａｎｄ　ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓ　ｏｆ　ｃｅｒｔｏｌｉｚｕｍａｂ　ｐｅｇｏｌ　ｉｎ　Ｒｈｅｕｍａｔｏｉｄ　Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ　ｐａｔｉｅｎｔｓ；日本独自の臨床試験。ＭＴＸ非併用
　＊４：抗体はＹ字に似た構造を持ち、上部のＦａｂ（抗原認識部位）と下部Ｆｃ（補体結合部位）に分かれている。


＜関節リウマチについて＞
　関節リウマチ（ＲＡ）は、進行性の自己免疫疾患で、関節に慢性の炎症を引き起こします。一般的には手足、手首、膝などの小さな関節が障害されますが、全身性の疾患であり、内臓や血管系などに影響を与えることもあります。関節リウマチの患者さんは全世界で５００万人、日本では約６５万人と推定されています。有病率には性差があり、女性は男性の約３倍と知られています。また、関節リウマチは年齢にかかわらず発症しますが、好発年齢は４０−５０歳です。


【会社概要】

＜アステラス製薬株式会社について＞
　アステラス製薬株式会社（http://www.astellas.com/jp/corporate/）は、東京に本社を置く、連結従業員数約１７，０００人の製薬会社です。「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げ、研究開発型のグローバル製薬企業として積極的に事業展開を図っています。泌尿器疾患、免疫疾患（移植を含む）および感染症、がん、精神・神経疾患、糖尿病合併症および腎疾患の５領域を重点研究領域に掲げ、これらの領域でグローバル・カテゴリー・リーダーの地位を確立したいと考えています。

＜ＵＣＢについて＞
　ユーシービーグループ（http://www.ucb.com）は、ベルギーのブリュッセルに本社を置くグローバルバイオファーマ企業です。中枢神経疾患領域、免疫・炎症疾患領域等の重篤な疾患に特化した革新的な医薬品及びバイオテクノロジー製品の研究、開発、販売を行っています。従業員は世界でおよそ８，０００名おり、４０カ国以上で活動をおこなっています。２０１１年の売上は３２億ユーロです。ＵＣＢはユーロネクストに上場しています（シンボル：ＵＣＢ）
ユーシービージャパン株式会社は、１９８８年に設立され、アレルギー性疾患治療剤「ジルテック（Ｒ）錠」（一般名：セチリジン）などを販売してきました。２０１０年９月に発売された抗てんかん剤「イーケプラ（Ｒ）錠」（一般名：レベチラセタム）を新たな成長の起点とし、中枢神経系（ＣＮＳ）ならびに免疫炎症領域を中心に治療の難しい患者さんを対象にしたスペシャリティ・バイオファーマとして、日本の医療・健康へ更なる貢献をしてまいります。